https://www.cphi.cn 2020-12-04 16:40 来源：新浪医药新闻
12月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan?作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。
山东罗欣于2013年首次获得盐酸氨溴索注射液（规格：2ml：15mg，4ml：30mg）生产批件，批准文号分别为国药准字H20133025，国药准字H20133026。2015年，原国家食品药品监督管理总局同意增加1ml：7.5mg规格，批准文号为国药准字H20153115。山东罗欣本次提交的3个规格一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。
根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为18.8亿人民币（以招标价计算）。
公告称，在递交盐酸氨溴索注射液一致性评价注册申请的企业中，罗欣药业为首家通过一致性评价的药品上市许可持有人。
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