罗欣药业盐酸氨溴索注射液首家通过一致性评价

热门推荐：盐酸氨溴索注射液 , 一致性评价 , 罗欣药业 ,

来源：新浪医药新闻

2020-12-04

12月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

12月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan?作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

山东罗欣于2013年首次获得盐酸氨溴索注射液（规格：2ml：15mg，4ml：30mg）生产批件，批准文号分别为国药准字H20133025，国药准字H20133026。2015年，原国家食品药品监督管理总局同意增加1ml：7.5mg规格，批准文号为国药准字H20153115。山东罗欣本次提交的3个规格一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为18.8亿人民币（以招标价计算）。

公告称，在递交盐酸氨溴索注射液一致性评价注册申请的企业中，罗欣药业为首家通过一致性评价的药品上市许可持有人。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

专栏推荐