https://www.cphi.cn 2020-12-04 16:41 来源：新浪医药新闻
12月4日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
兰索拉唑由日本武田公司开发，口服制剂最早于1992年上市；由TAP制药公司开发的注射用兰索拉唑，于2004年6月获美国FDA批准上市。公司2001年在国内开展了注射用兰索拉唑的研发，并于2008年首家获批上市。
为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号），公司子公司于2019年1月即完成本品注射剂质量一致性评价研究递交一致性评价补充申请，近期首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书。
兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI)，其抑制胃酸分泌的优势在于能持续提高胃内pH值，抑酸作用更强，起效快，能全天维持较高的抑酸水平，具有治愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变等疾病的治疗。PDB数据库显示2019年兰索拉唑销售额超20亿元，市场规模大。
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