奥赛康子公司注射用兰索拉唑首家过评

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来源：新浪医药新闻

2020-12-04

12月4日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

12月4日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

兰索拉唑由日本武田公司开发，口服制剂最早于1992年上市；由TAP制药公司开发的注射用兰索拉唑，于2004年6月获美国FDA批准上市。公司2001年在国内开展了注射用兰索拉唑的研发，并于2008年首家获批上市。

为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号），公司子公司于2019年1月即完成本品注射剂质量一致性评价研究递交一致性评价补充申请，近期首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书。

兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI)，其抑制胃酸分泌的优势在于能持续提高胃内pH值，抑酸作用更强，起效快，能全天维持较高的抑酸水平，具有治愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变等疾病的治疗。PDB数据库显示2019年兰索拉唑销售额超20亿元，市场规模大。

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