https://www.cphi.cn 2020-12-07 17:29 来源：新浪医药新闻
12月4日，科研攻关组**研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会就《新冠肺炎**和药物研发进展》发言，在介绍全球已公开III期临床研究结果的新冠**时，他特别谈到了复星医药、辉瑞与BioNTech合作的BNT162b2新冠核酸**，并称“BNT162b2是**研发国际合作的成功范例”。
据介绍，这款**已于2020年12月2日获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准的紧急使用授权，是全球首个按三期临床试验结果获批紧急使用的新冠**。早在3月份，当时全球疫情发展还不明朗的情况下，复星医药就和德国BioNTech签订了合作协议，数天后，辉瑞也与BioNTech签约合作。“现在III期临床结果在国外出来了，包括中国在内资料可以共享，拿来直接在我们国家申请mRNA**的进口注册。这对我们非常有利的。”王军志介绍说。
根据公开数据，截至12月2日，全球在研**共有214个。其中51个已进入临床研究（中国14个），进入三期临床的有14个（中国6个）。其中核酸**在全球进展迅速，复星医药及其全球合作伙伴BioNTech、辉瑞合作研发的BNT162b2**在海外的Ⅲ期临床研究已达到所有主要疗效终点，预防新冠病毒的有效性达95%。
BNT162b2**此前已同步向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）申请了紧急使用授权（EUA）或有条件上市许可，并在全球范围内展开滚动申请，其中包括澳大利亚、加拿大和日本。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）预计将于12月公布对于其使用授权申请的决定。
据了解，2020年3月13日，复星医药与BioNTech达成战略合作协议，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的**产品。自双方合作以来，复星医药就深度参与到mRNA核酸**研发中，除了与合作方全面深入探讨研发计划，推进中国境内临床试验，还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选**的动物攻毒试验，并及时与合作方分享结果。
目前，BNT162b2**已在中国开展II期临床试验，计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选**的安全性和免疫原性，用于支持该**在国内的上市申请。复星将在确保**临床安全性及有效性的前提下，早日推动该**在中国上市。
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