降低37%死亡风险强生Darzalex皮下注射治疗骨髓瘤3期临床成功

https://www.cphi.cn 2020-12-08 17:50 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，强生在美国血液学会（ASH）年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。试验结果表明，将Darzalex Faspro与新基（Celgene）的Pomalyst和类固醇地塞米松联用，可以减缓骨髓瘤疾病进展，与Pomalyst和地塞米松联用相比，可降低患者死亡风险达到37%。

在Apollo三期研究中，接受Darzalex治疗的患者生存时间也得到了显著地延长，中位生存时间为12.4个月，而且肿瘤并且没有发生恶化，而仅使用Pomalyst和类固醇地塞米松的患者仅为6.9个月。此外，Darzalex治疗组合可以使得Revlimid治疗无效患者的疾病进展时间发生延长（9.9个月 vs. 6.5个月），与二联用药相比，Darzalex治疗组合患者的完全应答率高出6倍以上（25％ vs. 4％），而最小残留疾病（MRD）阴性率高出4倍（9％ vs. 2％）。

此次Apollo的积极试验结果可能会使Darzalex获得额外的适应症批准，比如在复发或难治性的患者当中。Darzalex的活性药物成分为daratumumab，这是一种靶向CD38的单克隆抗体。该药于2015年在美国、2016年在欧盟首次被批准，作为单药疗法治疗多发性骨髓瘤，成为了全球第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的抗CD38单抗。

今年5月，该药物的皮下制剂Darzalex Faspro被批准用于多发性骨髓瘤治疗的多种治疗组合，包括用于新诊断的患者、不符合移植资格的患者、复发或难治性患者。Darzalex Faspro的使用非常方便，该试剂是一种固定剂量制剂，通过皮下注射给药，可在大约3到5分钟内完成，而Darzalex的静脉制剂需要数小时才能给药。

11月，强生宣布分别向美国FDA和欧盟EMA提交了监管申请，寻求批准Darzalex皮下（SC）制剂，联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

同时，Darzalex Faspro也在骨髓瘤领域之外寻求新的适应症批准。在美国血液学会年会上，该药物还公布了与武田Velcade、环磷酰胺和地塞米松（VCd）结合使用的试验数据，数据显示Darzalex Faspro可以清除53％新诊断轻链淀粉样变性（AL）患者血液中的疾病，而不联用Darzalex的患者仅为18％。

虽然轻链淀粉样变性是最常见的淀粉样变性类型，但它仍然是一种罕见的疾病，美国和欧洲目前大约有30000至45000例患者，美国每年约有4500新确诊轻链淀粉样变性患者。此次积极的试验数据支持Darzalex Faspro在该适应症获得FDA的批准，如果获得批准，该药物将成为首个获批的疗法。

参考来源：

1.Johnson & Johnson shores up Darzalex's myeloma lead with another subcutaneous win

2.ASH 2020 Day 2 – Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

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