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罗氏A型血友病新药Hemlibra 3期临床结果积极

https://www.cphi.cn   2020-12-08 17:54 来源:新浪医药新闻 作者:newborn

2020年第62届美国血液学会年会(ASH)于12月5-8日召开。此次会议上,罗氏公布了来自4项关键HAVEN研究(HAVEN 1-4)中401例A型血友病患者(包括儿童、青少年、成人)的汇总三年随访数据的新分析结果。

       2020年第62届美国血液学会年会(ASH)于12月5-8日召开。此次会议上,罗氏公布了来自4项关键HAVEN研究(HAVEN 1-4)中401例A型血友病患者(包括儿童、青少年、成人)的汇总三年随访数据的新分析结果。HAVEN项目是A型血友病领域开展的最大规模的关键临床试验项目之一,会上公布的新数据,建立在先前观察到的结果,强化了A型血友病药物Hemlibra(emicizumab)的长期疗效和安全性。

       此次分析包括401例体内存在和不存在因子VIII抑制剂的A型血友病患者的汇总数据,这些患者来自4项关键的HAVEN研究(HAVEN 1,n=113;HAVEN 2,n=88;HAVEN 3,n=152;HAVEN 4,n=48),中位持续有效期为120.4周。

       Hemlibra在整个研究期间保持了较低的治疗出血率,在整个评估期间,基于模型的年化出血率(ABR)保持在较低水平,为1.4(95%CI:1.1-1.7)。同时,在每个连续24周期间,无治疗出血的患者比例(70.8-83.7%)增加。此外,Hemlibra预防性治疗方面,95.1%的目标关节得到了解决。结果表明Hemlibra的安全性与之前的观察结果一致,并且在较长时间的随访后没有观察到新的安全信号。

       此外,欧洲血友病安全监测(EUHASS)数据库的第一次中期分析也在ASH年会上公布,该分析表明Hemlibra在现实世界中的安全性与临床试验中的一致,没有新的或正在出现的安全信号。EUHASS是一个大型药物警戒计划,用于监测遗传性出血性疾病治疗药物的安全性。

       Hemlibra作用机制

       Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。在临床研究中,Hemlibra已被证明能够显著减少出血事件并改善机体功能。对于那些存在因子VIII抑制剂(抗FVIII抗体)的患者,Hemlibra仍能很好的发挥作用。

       Hemlibra已在A型血友病领域最大规模的关键临床试验项目中进行了评价,包括8项III期研究。该项目评估了Hemlibra的疗效和安全性,以及该药克服A型血友病当前面临的临床挑战的潜力,包括:现有药物药效持续时间短、VIII抑制剂的产生、频繁的静脉输注需求。

       来自HAVEN研究的数据,支持了Hemlibra在全世界90多个国家被批准用于治疗体内存在因子VIII抑制剂的A型血友病A患者(基于HAVEN 1和HAVEN 2研究)、并在全球80多个国家(包括美国、欧盟和日本)被批准用于治疗体内不存在因子VIII抑制剂的A型血友病患者(基于HAVEN 3和HAVEN 4研究),预防或降低出血事件的发生频率。其他研究,包括HAVEN 5、HAVEN 6、HAVEN 7、HAVEN 8、STASEY,反映了罗氏持续致力于表征Hemlibra的安全性和有效性,以及解决A型血友病社区的未满足医疗需求。

       自3年多前首次获得批准以来,全球共有8200例患者接受了Hemlibra治疗。在美国,Hemlibra现在是最常处方给A型血友病患者的预防性治疗药物。

       参考来源:New follow-up phase III data reinforce the long-term benefit of Roche’s Hemlibra for people with haemophilia A

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罗氏 A型血友病 Hemlibra
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