https://www.cphi.cn 2020-12-08 21:58 来源：医药健闻
歌礼制药有限公司宣布，IIa期研究数据显示ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中表现出良好的安全性和耐受性；基于以上结果，公司启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的IIb期临床试验。ASC22（恩沃利单抗）是全球首创（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗体。（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890）
今年8月，公司开展了ASC22（恩沃利单抗）IIa期单剂量递增临床试验的首例乙肝患者给药，探索ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究数据表明，ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝核苷（酸）类药物经治患者中表现出了良好的安全性和耐受性，所有不良反应均为1级，未观察到2级或以上不良反应。基于以上结果，ASC22（恩沃利单抗）IIb期多剂量临床研究启动会议如期召开，会议由主要研究者、中华医学会感染病学分会第十一届委员会主任委员、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强教授主持。
“我对此前ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验在安全性和耐受性上所表现出的良好结果印象深刻，”王贵强教授说，“作为首个用于乙肝适应症的PD-L1/PD-1抗体，ASC22（恩沃利单抗）启动IIb期临床试验的消息令人振奋，作为具有新型作用机制的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）拥有临床治愈乙肝的潜力和皮下注射的便利性，我十分期待这款全球首创（first-in-class）候选药物的IIb期临床试验结果。”
“我们很高兴启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的IIb期临床试验，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“作为全球首创（first-in-class）有望临床治愈慢性乙肝的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）可作为各种治疗方案的基石药物，与我们内部研发的候选药物或与行业其他领军企业的候选药物联合使用。”
“恩沃利单抗（KN035）的治疗活性已在多项肿瘤适应症临床试验中得到了证实，并在超过1000例的患者中表现出良好的安全性。虽然近年来已经在乙肝治疗方面取得了巨大的进展，但我们仍在为实现治愈而不断努力奋斗，”康宁杰瑞董事长徐霆博士说，“基于KN035在安全性、便利性和依从性方面的优势，我们相信KN035作为首个皮下注射的PD-L1抗体，将为广大乙肝患者提供更优的选择。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。目前，全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿，中国境内感染者约有7000万人。
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