作为业内专注于生产工艺与技术优化的经验交流、知识分享型平台，P-MEC中国制药工程峰会将于P-MEC China 2020展会同期带来“以全球视角关注政策趋势，探索质量管理及技术优化”为主题的年终大复盘！

       本届峰会将联合沈阳药科大学亦弘商学院、中国医药教育协会制药技术专委会，围绕“监管趋势及应对”，“无菌制剂生产工艺”，“未来制药技术发展趋势及挑战”，“厂房设计及设备维护”等主题，邀请行业专家及企业代表展开交流与探讨。

       会议时间：2020年12月16-18日

       会议地点：上海新国际博览中心 N2馆 N2C05展位

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01

监管趋势及应对

       主办方：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

       演讲赞助：柯尔柏 Korber

       分享话题：药品生产现场检查概述

       伴随着药品监管机制越发严苛，医药市场流通环境日渐复杂等都给中国医药带来了生存和发展的挑战；自2016年开始，伴随着FDA突击检查频率的不断加大所带来的警告信频发以及GMP飞行检查日益严苛，如何通过信息化与自动化提升数据的可靠性、减少人为失误所带来的风险已成为我国药企所面临的重要课题。

       分享话题：可见异物在生产线上的全自动检验办法

       全自动灯检机是制药行业大批量生产中替代人工检测必不可少的设备之一，降低误剔率和漏检率是各大设备生产商的核心课题。凭借125年的全自动灯检技术研发及设备制造经验，柯尔柏的医药灯检业务通过气泡识别Bubble-X、3D灯检等多项前沿的专利技术，攻克了全自动检测领域存在的诸多难点。本次交流会列举全自动检测的几大难点，特别就可见异物详细介绍了有针对性的应对方法。

       分享话题：制药企业基于最新法规政策要求的质量体系搭建及优化提升

       本课程主要结合国内外最新法规要求，对制药企业的质量管理体系的搭建及优化思路进行了靶向分析，结合不同类型的企业特点分析质量体系搭建的关键点，及各关键系统的管理重点。对制药企业体系的问题进行了分析讲解，可以帮助企业更好的评估现有体系状态。

       主讲嘉宾

       ♦原药品监管处副处长、国家药品GMP检查员

       ♦柯尔柏医药科技（上海）有限公司业务拓展经理

       ♦资深GMP咨询顾问

02

无菌制剂生产工艺

       主办方：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

       支持单位：沈阳药科大学亦弘商学院

       分享话题：欧盟无菌GMP 指南的最新修订动态解读

       话题背景：

       2020年2月20日，欧盟发布了针对无菌GMP附录（Annex 1）的第二轮征求意见稿，这是2017年12月发布征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见，最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。与2017年草案相比，新草案更加强调污染控制策略，灵活注射用水要求等。

       分享话题：特殊制剂无菌工艺的关键考量——注射用脂质体为例

       话题背景：

       与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，对于无菌工艺生产的特殊制剂，则需特别注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。

       分享话题：大容量注射制剂无菌工艺设计与验证

       话题背景：

       大容量注射剂由于体积大、热穿透性差，灭菌要求既要保证高温灭菌后产品的安全性,又要保证药品的稳定性，灭菌效果验证尤为重要。

       主讲嘉宾

       ♦原国家药品审评中心药学一部高级审评员

       ♦西安力邦制药有限公司研发部经理

       ♦苏州百特医疗用品有限公司无菌保证资深经理

03

未来制药技术发展趋势及挑战

       主办方：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

       分享话题：ICH Q13-浅谈连续制造

       2018年6月ICH日本神户会议中continuous manufaturing(Q13)作为新议题，到2018年11月15号管理委员会正式批准最终的概念文件，意味着连续制造即将成为制药行业发现的一个方向。本次演讲主要是介绍CM的概况、优势及监管环境，系统分析CM需要考量的质量因素，CM和传统生产的差距及面临的挑战，分享CM在制药行业的前景。

       分享话题：工业药剂视野下3D打印技术的现状及展望

       ♦3D打印技术运用于药物制剂的基本概念介绍

       ♦3D技术药物制剂性状的特点分析

       ♦3D打印案例介绍

       ♦3D打印的未来展望

       分享话题：生物制剂的生产技术优化以及设备选择攻略

       生物制剂为高附加值药品，为了降低生产成本和减少能耗，对生物制剂的生产设备的选择提出了较高的要求，在选择生产线时需要考虑生产单元操作的稳健性，减少损失率，更换模具智能化，生产设备单元操作易上手，且能减少人员干扰，降低污染风险。

       主讲嘉宾

       ♦齐鲁安替制药有限公司高级工程师

       ♦南京医药行业协会会长

       ♦臻乐医药高级总监

04

厂房设计及设备维护

暨制药企业设施设备管理培训会

       主办方：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

       支持单位：中国医药教育协会制药技术专委会

       培训内容

       通过对标中国2010版GMP相关章节及国标的洁净厂房设计对制药企业生产环境的相关要求，以及工程部门所辖的职责对企业的正常运作的作用。秉承质量源于设计的理念，在实际的生产活动中，如何在职能范围内体现工程部门的专业技能并在合规的前提下确保生产的连续。

       主讲嘉宾

       倪老师

       上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，中国医药教育协会制药技术专委会常务委员。深耕制药行业35年，超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验 。一直从事公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长洁净系统优化、改造，特别是洁净空调系统疑难杂症解决、优化、改造；生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用。有着丰富的实践管理经验。

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