获批！数据遭窃！被调查！辉瑞/BioNTech新冠**喜忧相伴

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来源：新浪医药新闻

2020-12-10

辉瑞/BioNTech的COVID-19**最近登上全球新闻热搜，不只是因为它可能成为美国首个紧急授权使用的**产品，同时也是北美和欧洲等国家抢夺的紧俏**，近日还爆出了关于该**的一些负面消息。

01、加拿大批准辉瑞/BioNTech的新冠**

首先是一则好消息，12月9日，加拿大卫生部宣布，已根据一项临时命令批准辉瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠状病毒**BNT162b2（tozinameran）紧急使用，成为继英国和巴林（Bahrain，邻近波斯湾西岸的岛国）之后第三个授权该**产品紧急使用的国家。**BNT162b2在加拿大的初步推荐用于16岁或以上人群，而且有媒体报道，加拿大正在实施计划于下周开始接种工作。

据报道，加拿大卫生部的决定是基于该**通过滚动提交监管途径提交的后期试验数据做出的。试验证明，在第二次注射**后7天内，在没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中，**BNT162b2显示出95%的有效性。

加拿大的这一决定明显早于预期。据加拿大监管机构此前表示，该国预计会在2021年第一季度初批准一种或多种COVID-19**，通过一种类似于美国FDA紧急使用授权的新加速程序。此外，加拿大卫生部曾表示，辉瑞和BioNTech公司必须继续向该机构提供有关其**安全性、有效性和质量的信息，以确保接种者获益……并将继续通过市场使用来证明。该机构还指出，两家制药商正在进行对所有年龄组的儿童进一步的临床试验，如果这些研究的数据支持的话，将来可能会修改**的标签，把儿童也包括在内。

今年8月辉瑞和BioNTech曾表示，到2021年，他们将向加拿大政府提供至少2000万剂，最多7600万剂**。但双方达成的供应协议的财务细节没有披露。

与此同时，美国FDA咨询小组会议定于12月10日召开，讨论**BNT162b2在美国的潜在紧急使用授权。欧洲药品管理局（EMA）也正在评估该**，该**已于10月初开始滚动审查。

02、黑客窃取辉瑞新冠**数据

但9日外媒爆出，EMA网络被攻击，辉瑞和BioNTech公司COVID-19**的相关文件被黑客访问了。总部位于德国的BioNTech表示，已从EMA获悉网络攻击的消息，黑客获得了一些与**BNT162b2有关的文件。这些文件保存在欧洲药品管理局维护的服务器上。EMA已在对**进行紧急审批，预计将在本月晚些时候做出裁决。

BioNTech在一份声明中表示：“其系统和辉瑞运营的系统均未因黑客攻击而遭到破坏。但目前不知道是否有任何与试验参与者有关的信息被获取。目前，我们正在等待有关EMA调查的进一步信息，并将根据欧盟法律作出适当回应。EMA已向我们保证，网络攻击不会影响其审查时间表。而且随着全球健康危机的持续，**开发和监管流程的所有方面将变得越发清晰。”

目前，尚不清楚其他COVID-19候选**的文件是否在这次袭击中受到影响，例如Moderna开发的mRNA**。此外，尚不清楚攻击发生的时间、是否有多起针对数据的攻击以及哪些组织可能对此负责。EMA对此表示，正在与执法部门合作对网络攻击进行调查。

据外媒报道，网络攻击正成为制药行业一个日益严重的问题，特别是针对开发COVID-19**和治疗方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻击，试图获取其COVID-19研究成果。一个被称为Kimsuky的朝鲜黑客组织被认为是这次攻击的幕后黑手。除了对COVID-19的研究外，该黑客组织还试图窃取国家安全数据。此外，生命科学巨头强生和**开发公司Novavax，以及三家韩国制药公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被锁定为黑客攻击的目标。

03、英国调查**注射过敏反应

辉瑞和BioNTech一方面为**信息被窃取担心；另一方面，该**虽然已取得英国市场，但普遍接种后的过敏案例开始报出。据美联社报道，英国监管机构9日表示，他们已经收到辉瑞和BioNTech公司的两份报告，是与COVID-19**可能相关的过敏反应。发生过敏反应者的接种者来自英国冠状病毒**接种计划。

英国医疗监管机构负责人June Raine在向议会一个委员会作证时透露了这一消息。她说，研究人员仍在调查这两例过敏反应的报告，而该**的临床试验最初并没有发现这一反应会成为一个潜在的问题。目前监管者呼吁，有严重过敏反应史的人不要接种该**。

就在这一消息之前，8日公布的一项数据显示，在辉瑞开展的4.4万名志愿者参与的试验中，没有一名参与者“发生与**相关的严重不良反应的历史和/或对研究干预措施的任何成分产生严重过敏反应”。

辉瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究数据显示，其**在预防先前未感染过COVID-19的参与者中的有效率超过90%。当时，这项试验招募了43000多名受试者，其中42%来自不同的年龄、性别和种族背景。当时，没有严重的安全隐患报告。此外，数据监测委员会也没有报告任何与**有关的严重安全问题。在第一次或第二次接种后，仅有频率大于或等于2%的严重不良事件发生，为疲劳（3.8%）和头痛（2%）。对来自最终分析的非盲反应性数据的回顾表明，受试者对**具有良好的耐受性，大多数引起的不良反应在接种过程后不久就会自行消失。

根据目前的预测，辉瑞和BioNTech能够在今年年底前在全球生产多达5000万剂**。预计到2021年底，这一数字将增至13亿剂。到时，过敏反应的发生可能会不止于此，如大量的接种者使用才是进一步验证该**疗效和安全性的现实世界。

参考来源：

1.UK Investigates Reports of Allergic Reactions to Pfizer-BioNTech COVID-19 Shot

2.EMA Server Breached, Hackers Steal Pfizer/BioNTech Vaccine Data

3.Canada authorises Pfizer, BioNTech's COVID-19 vaccine

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