https://www.cphi.cn 2020-12-10 21:27 来源：界面新闻 作者：金淼Jemma
记者 |金淼
编辑 |许悦
虽然过去一年里，美国食药监（FDA）曾就数百个产品召开咨询委员会听证会，但从未有一个受到如此瞩目。
北京时间12月10日晚10点，FDA将公开召开**和生物制品咨询委员会会议，由临床医生、**领域专家和统计学家共同讨论辉瑞和BioNTech提交的新冠**紧急使用申请。紧急授权能够加快原本将持续数月的审批程序，但其本身涉及到风险和获益的平衡。
据《华尔街日报》消息，辉瑞公司**研发负责人凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）和**研究高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）预计将在今晚的会议上讨论严重病例和任何安全问题。
在会议开始前，美国总统特朗普已经开始呼吁**尽早获得紧急授权，因英国在12月2日批准了该新冠**的紧急使用。
根据12月8日，FDA在官网提前公布的此次听证会的简报，第一次**接种后，患者对**的免疫反应很快开始发挥作用，一周内有效率达约达到88%，接种第二剂后，有效率提高至95%以上，并能够实现更持久的免疫。
FDA科学家发现，辉瑞/BioNTech新冠**接种第一剂后能够有效降低注射者确诊重症新冠的风险。这被看作是一个重要发现，因为此前部分专家认为新冠**只能预防轻度至中度患病风险。
该**的不良反应在年轻人群体中更加常见，最常见的是主诉疲惫、肌肉疼痛和关节疼痛。严重不良反应少见，且多见于第二次注射后，在55岁以上老年群体中较为少见。
乔治敦大学（Georgetown University）病毒学专家在上述采访中表示，注射后不久出现的不良反应表明**正在产生强大的免疫反应，“这不意味着**会使注射者虚弱。但是注射者需要了解，**注射后的一两天时间，会感觉不舒服。”
简报文件还指出，在**组出现一例严重感染病例，安慰剂组出现三例严重感染病例。试验期间有6人死亡，其中安慰剂组死亡4人，注射组死亡两2人。
但需要指出的是，这些死亡均与**无关。
其中注射组死亡的案例中，一老年志愿者患动脉硬化，在第一次注射后3天死亡；另一老年志愿者第二剂注射后60天后出现心脏骤停，后死亡。
此前在强生新冠**因一参与者患不明原因疾病而暂停研究时，医药行业媒体STAT曾采访知情人士表示，鉴于新冠**临床试验规模，研究出现各类情况不足为奇，“如果我们对6万人进行研究，各类医疗事件将层出不穷。”
辉瑞该**的II/III期临床试验，为纳入4.4万人的跨国临床试验。在已经进行安全性数据分析的3.76万人中，65岁以上老年人8204人、肥胖和超重各1.3万人、7623人并存糖尿病等疾病、9208人有高血压，临床试验需观察两年时间。
而在这个超大型的临床试验中，所有组别出现的不良反应事件也都会被详细分析。
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