当地时间10日，由美国FDA召开的**与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，专家们就这一核心问题进行了探讨。本次讨论最激烈的是有关是否有足够的数据来授权16岁和17岁儿童使用该**。最终美国食品药品监督管理局（FDA）新冠**小组以17票赞成，4票反对，1票弃权的结果，认定16岁及以上的成年人使用辉瑞/BioNTech新冠**的益处大于已知的风险，FDA新冠**小组建议批准辉瑞的新冠**。

       FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，管理局将在专家组提出建议后，迅速决策。FDA正式EUA授权最早明天通过。如果获得授权，BNT162b2将是美国首个可用的COVID-19**，这是一个里程碑时刻。

       如果获得EUA授权，将立即在美国全国范围内运送290万剂BNT162b2的**，并且政府承诺在月底前分发2000万剂。疾控中心委员会将于明天开会，讨论谁将优先接种该**，但各州对此问题拥有最终决定权。

       此外，针对Moderna mRNA**的咨询委员会会议定于下周四举行。

       关于2/3期研究

       正在进行的BNT162b2的3期临床试验是基于BioNTech专有的mRNA技术。目前共有43548名受试者进入了该3期临床试验，在随机分组后，43448人接受了接种，其中21720人接受了BNT162b2接种，21728接受了和安慰剂注射。 在第二次接种（加强接种）7天及以后，BNT162b2组有7例受试者发生COVID-19（有症状感染）；而安慰剂组有162例发生COVID-19。BNT162b2有效的人群保护力（评估**效力的金标准）为95%（95% CI：90.3-97.6%）。在不同年龄，性别，种族，BMI和基础疾病状态的亚组中，**效果稳定，保护力效果一致。截止到文章发表，在所有受试者中10人出现重症COVID-19，1人在BNT162b2接种组中。这项研究需要补充的是抗体及中和抗体滴度与**保护力的相关性数据。

       BNT162b2的安全性良好，在接种后2个月之内，短期不良反应包括注射部位轻中度疼痛，疲劳和头痛。 严重不良事件的发生率较低，且在**接种组和安慰剂组中相似。另外，昨天英国报道了两例接种该**而有过敏病史的人员，在接种后出现了过敏。

       辉瑞/BioNTech的新冠**争议仍然存在

       美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）目前仍在对辉瑞**数据进行评估。

       此次会议委员会和FDA代表提出了几个关键问题，包括如何处理长期随访以及EUA后如何使用安慰剂组，但仅要求委员会对一个问题进行表决：“基于全部科学证据辉瑞BioNTech COVID-19**在16岁及16岁以上人群中的好处是否超过了使用的风险？”这个问题几乎没有辩论，最终辉瑞/BioNTech新冠**被认为益处大于已知的风险。

       但是，委员会对试验中罕见的安全性问题表示关注，其中包括出现在**组中的4例贝尔氏麻痹症(即面瘫)，而安慰剂组为0。FDA在听证会上要求辉瑞公司追踪受试者的过敏反应情况。

       此外，也有人质疑研究终点的严格程度，指出辉瑞没有测试**是否可以预防无症状感染，并且他们对“严重” Covid-19病例的定义不需要住院或死亡。

       委员会成员还强调需要进行长期随访，指出对参与者的随访中位数仅为两个月。虽然他们认为为期两个月的随访足以显示出安全性，尤其是考虑到美国大流行的状况。而且，EUA的到来将引发新的问题。最直接的是：辉瑞正在进行的3期临床研究应该怎么做？FDA要求委员会讨论但不投票。

       在他们的讨论中，辉瑞公司披露了计划，表示公司将在几天之内完成DART临床前研究，从而使他们能够在孕妇身上测试**。辉瑞还在计划进行某种形式的抗体检测，以测试该**能否预防无症状感染。