就在辉瑞和BioNTech公司的mRNA**获得美国FDA专家组的支持数小时后，赛诺菲和葛兰素史克宣布他们开发的对抗Covid-19佐剂**计划遭遇重大挫折。

       12月11日，赛诺菲和葛兰素史克（GSK）宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19**的试验计划，以改善该**在老年人群的免疫反应。根据最新的1/2期研究中期结果显示，接受该**18至49岁成年人的免疫应答反应与从COVID-19中恢复的患者相当，但老年人群的免疫应答反应则较低。两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。

       这项1/2期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估COVID-19**候选物的安全性、反应性和免疫原性（免疫应答）。共有441名健康成年人参与了这项研究，分布在美国的10个研究地点。受试者每隔21天接受一剂或两剂候选**或安慰剂。

       具体数据显示，两次接种**后，受试者的中和抗体效价水平与从COVID-19恢复患者的血清相当，在18至49岁的成年人中细胞反应平衡，但50岁以上的成年人中和抗体滴度不足。受试者表现出短暂但高于预期的反应性水平，可能是由于抗原配方不理想，没有与**候选品相关的严重不良事件发生。在检测最高抗原浓度的组中观察到最有利的结果，结合GSK佐剂，88%的受试者显示中和滴度。在18至49岁年龄组中，89.6%的受试者有血清转化；在50岁以上年龄组中为85%；在>60岁年龄组中为62.5%。

       除此之外，最近在非人灵长类动物身上进行的一项挑战性研究表明，赛诺菲和GSK的**可以预防肺部病变，并在2至4天内使病毒迅速从鼻腔和肺部清除。这项临床前研究的结果证实了该候选**有很强的能力，能够用最佳的抗原制剂阻止病毒的复制。这一结果增加了两家公司对其佐剂重组平台为所有成年人提供高效**能力的信心。

       GSK和赛诺菲曾预计将向世界市场投放数亿剂其**，占全球抗击流感所需**剂量的很大一部分。两家公司与世卫组织签署了一项协议，在公平分配**方面与世卫组织合作，为世界上不太富裕的国家提供**。

       赛诺菲和GSK佐剂重组蛋白**候选物于2020年7月被美国政府的“Operation Warp Speed”选中，以加速其研发和制造。两家药企原计划在2021年中期向各国推出其**，但受此次不利结果影响，**研发计划将推迟。

       赛诺菲和GSK表示，将在2021年2月开始2b期临床研究，该研究将在美国卫生部（HHS）旗下生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持下开始。这项2b期研究将包括一项与已授权的COVID-19**进行比较。如果数据是积极的，全球3期研究可能在2021年第二季度开始。3期研究的积极结果将支持两家公司在2021年下半年向监管机构提交审批申请。但即使一切顺利，该**的潜在可使用时间也要到2021年第四季度了。两家药企表明，他们已经通知了与其有供货协议的各国政府，包括与美国政府达成的价值21亿美元的1亿剂**供应计划。

       参考来源：

       1.Sanofi-GSK COVID-19 Vaccine Hits Snag With Insufficient Immune Response in 50+ Population

       2.Sanofi and GSK announce a delay in their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine program to improve immune response in the elderly

       3.Sanofi, Glax-o-SmithK-line hit with a ma-jor de-lay on Covid-19 vac-cine pro-gram as their first jab flops in old-er adults