https://www.cphi.cn 2020-12-15 09:52 来源：药智网 作者：森林
当地时间12月11日，美国FDA正式通过了辉瑞/BioNTech新冠**的紧急使用授权（EUA），用于在16岁及以上个体中预防新冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的COVID-19。
据市场最新消息，12月14日当天，美国已经通过联邦快递（FedEx）以及联合包裹（UPS），将首批新冠**运送至50个州。按照美国的计划，本月将在全国范围内进行290万剂新冠**的接种，将优先安排老年人、医疗工作者以及重要的政府关官员。
FDA专员Stephen M. Hahn表示：“ FDA在采取EUA之前，已通过公开透明的审查程序，其中包括来自独立科学和公共卫生专家的意见，并进行了全面评估，以确保该**符合支持EUA所需的安全性，有效性和质量可控。”
辉瑞/BioNTech的新冠**是一种mRNA**。该**编码新冠病毒的刺突蛋白。当接种这种**后，mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝，这些刺突蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统产生针对新冠病毒刺突蛋白的免疫反应。
“尽管不是FDA正式批准，但今天的EUA有望改变COVID-19这一大流行病的进程，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“现有的安全性和有效性数据支持辉瑞/BioNTech新冠**的授权，因为**的已知和潜在获益明显超过其已知和潜在风险。”
FDA对现有安全性数据的评估
辉瑞/BioNTech新冠**以2剂接种，间隔3周。支持EUA的可用安全性数据包括37,586名受试者，这些受试者正在参与一项随机、含安慰剂对照的国际性研究。这些受试者中18,801人接种了**，18,785人接受了生理盐水安慰剂注射，接受第二次接种后中位随访两个月。最常报告的不良事件（通常持续数天）为注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛和发热。值得注意的是，在第2次接种后比第1次接种后有更多的人出现这些症状。
FDA对现有有效性数据的评估
支持EUA的有效性数据包括对正在进行的随机、含安慰剂对照国际研究中的36,523名受试者进行的分析。在这些受试者中，18,198人接种了**，18,325人接种了安慰剂。在这些临床试验受试者中，该**预防出现症状的COVID-19的有效率为95%，**组有8例COVID-19病例，安慰剂组有162例。在这170例病例中，**组1例和安慰剂组3例归类为重症COVID-19患者。目前，尚无数据确定**将提供保护的持续时间，也没有证据表明**可预防新冠病毒在人与人之间的传播。
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