本周，非常值得高兴的就是恒瑞和海思科各有1个1类新药上市，年底了，也许还会有其他新药能够搭上末班车。本周盘点涵盖3个板块，审评、研发、交易，统计时间为12.14-12.18，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、12月14日，NMPA官网显示，恒瑞重磅1类新药「氟唑帕利胶囊」获批上市。该药是国内企业自主研发的首 个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

       2、12月14日，NMPA官网显示，海思科1类新药「HSK3486乳状注射液（环泊酚）」获批上市，其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**。

       3、12月14日，NMPA官网显示，恒瑞「他克莫司缓释胶囊」递交上市申请获受理。目前，对于他克莫司缓控释剂型，仅原研安斯泰来获批上市，而无国内仿制药获批。他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官等排斥反应。

       4、12月14日，甘李药业发布公告，收到「门冬胰岛素30注射液」药品注册批件，在原研诺和诺德之后，首 个国产门冬胰岛素30正式获批上市。门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，2004年，原研在国内获批。

       5、12月14日，诺诚健华「奥布替尼片」在国内的注册申请进入"在审批"阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL），成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

       6、12月16日，NMPA官网显示，日本中外制药株式会社新药「艾地骨化醇软胶囊」正式在中国获批上市。公开资料显示，这是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。

       突破性疗法

       7、12月17日，NMPA官网显示，荣昌生物提交的「注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂」拟被纳入突破性治疗品种，拟定的适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。今年9月，该药已被美国FDA授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

       临床

       8、12月14日，CDE官网显示，贝达药业自主研发的1类新药「BPI-43487胶囊」获批临床，拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

       9、12月14日，CDE官网显示，安斯泰来「注射用enfortumabvedotin」获批临床，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。EnfortumabVedotin是ADC药物，由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体与细胞毒制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E，微管破坏剂）偶联而成。

       10、12月16日，CDE官网显示，诺和诺德「NNC0174-0833注射液」（AM833）获得临床试验默认许可，拟开发用于肥胖/超重患者体重管理。AM833是诺和诺德开发的一种新型每周皮下注射1次的胰淀粉样多肽（IAPP）类似物。

       FDA

       11、12月14日，罗氏多发性硬化症新药Ocrevus（ocrelizumab）另一项上市申请获FDA批准，用于治疗之前未发生过任何严重注射反应（IRs）复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者，输注时间由之前的3.5小时缩短至2小时。

       12、12月14日，歌礼发布公告，已获得FDA授予其非NASH候选药物ASC42快速通道资格。ASC42是其内部研发的、有望成为"best-in-class"的新型高效FXR激动剂。此前，ASC42已在美国获得FDA批准开展临床试验，拟开发用于治疗NASH。

       13、12月15日，IO公司宣布FDA授予其开发的肿瘤**IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格。IO102和IO103是IO研发的first-in-class免疫调节**，能够参与并激活IDO和PD-L1特异性人类T细胞，从而具有双重作用机制。

       14、12月17日，泽璟制药发布公告，在研新药盐酸杰克替尼片获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂，抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。

       研发

       新冠

       15、12月14日，深圳埃格林医药对外宣布，公司研发的中/重度新冠肺炎的口服治疗药品-EG009软胶囊的临床1期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动，将开发其用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴（CRS）。

       其他

       16、12月13日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究（CHOICE-01研究）在期中分析中达到了预设的主要研究终点。

       17、12月16日，恒瑞医药宣布，创新药注射用卡瑞利珠单抗在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

       18、12月16日，诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽（索马鲁肽）治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。口服司美格鲁肽已经在美国、欧洲和日本获批，辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       交易

       19、12月16日，微芯生物发布公告，其全资子公司成都微芯已与海正药业签署西格列他钠片药品的独占许可，将中国大陆地区指定区域（指河南、浙江、江苏等 19 个省份）的相关知识产权以及独家药品市场推广权（包括未来可能上市适应症的独家市场推广权）独家许可给海正药业。

       20、12月16日，华润三九宣布与Oncoceutics公司达成授权合作，获得后者一款脑胶质瘤创新药产品ONC201在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。基于协议，华润三九将向Oncoceutics公司支付首付款、里程碑款及销售提成。

       21、12月16日，辉瑞中国和基石药业在上海举行战略合作启动仪式，辉瑞获得基石药业的授权，在中国独家负责PD-L1抗体药物--舒格利单抗（CS1001）的商业化经营。