https://www.cphi.cn 2020-12-18 18:53 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
日前，吉利德子公司Kite制药宣布，欧盟委员会已授予CAR-T细胞疗法Tecartus(原名KTE-X19)有条件的营销许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），适用于经过两次或更多次的系统治疗（包括Bruton酪氨酸激酶BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。
10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对该药物发布一份积极审查意见。此次该药物获得有条件的销售授权是出于公共卫生的利益考量，也就是监管机构评估后认为，Tecartus药物存在即时可用性的好处，胜于缺乏综合性数据的风险。
Tecartus获得销售许可的决定得到了单臂、多中心、2期开放标签的ZUMA-2关键性跨国临床试验的支持，在R/R MCL成人患者中开展，这些患者的疾病对5种先前的治疗方案（包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案，抗CD20单克隆抗体药物，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib）无效或治疗后出现了复发。试验结果显示单次输注Tecartus后，ZUMA-2的总体缓解率（完全或部分）为93％，其中67％的患者达到了完全缓解。
在安全性分析中，分别在15％和33％的患者中观察到了3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统副反应事件。伦敦Barts和伦敦NHS信托基金会的血液学顾问和肿瘤医学顾问John G. Gribben教授表示，“对于最初治疗后又发生进展的套细胞淋巴瘤患者，治疗上仍存在重大差距。对于经过至少两次BTK抑制剂在内的全身治疗的复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者来说，这种细胞疗法的可用性为欧洲患者提供了重要的治疗选择。”
套细胞淋巴瘤是一种比较少见的非霍奇金淋巴瘤，起源于淋巴结“套区”的细胞，主要影响的是60岁以上的男性。套细胞淋巴瘤如果出现了复发，将会具有高度的侵袭性，患者在治疗期间病情会持续进展。接受过2种或多种系统疗法（包括BTK抑制剂）治疗后的R/R MCL患者预后很差，中位总生存期仅为6到10个月。在欧洲，据估计每年至少有7400人被诊断出套细胞淋巴瘤。
Tecartus采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。欧洲监管机构发布的有条件药品营销授权最初有效期为一年，但可以在提交和评估其他确认数据后将其扩展或转换为无限制条件的营销授权。有条件批准的药品可以填补未满足的医疗需求，在药品获得完全批准之前，Kite制药需要提供更多的Tecartus疗效监测和上市后数据。
参考来源：Kite’s Tecartus™(KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Europe
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