白血病新药吉瑞替尼中国上市在即安斯泰来选择了与百洋合作

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来源：新浪医药新闻

2020-12-18

加快创新药优先审评审批、建立临床急需境外新药名单......近些年，伴随着我国药品审评审批制度改革，越来越多的全球创新药加速进入中国市场。

加快创新药优先审评审批、建立临床急需境外新药名单......近些年，伴随着我国药品审评审批制度改革，越来越多的全球创新药加速进入中国市场。在中国大力鼓励医药创新，提升新药引进速度，净化营商环境等背景下，中国医药市场越来越受到跨国药企的青睐——他们纷纷在华设立工厂、加大科研投入等，与此同时，如何将更多创新药快速推广至市场以满足更多患者的需求，也是药企巨头们密切关心的。

在白血病新药即将在中国上市前，12月16日，安斯泰来宣布与百洋医药携手，深化合作，百洋将为XOSPATA®（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富马酸吉瑞替尼片）提供从进口保税通关及仓储物流等一体化，以及全渠道商业化平台解决方案，全面提升FLT-3突变的急性髓系白血病（AML）成年患者的用药可及性。

2018年，XOSPATA®相继在日本和美国获批上市，2019年在欧洲获批上市。今年4月，中国国家药监局受理XOSPATA®的新药上市注册申请，7月新药上市许可申请被纳入优先审评，11月又进入了第三批临床急需境外新药名单当中，业内预计XOSPATA®有望在明年Q1在国内上市。

XOSPATA®是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司研究合作发现的药物，安斯泰来拥有在全球开发、制造和商业化推广吉瑞替尼的独占权利。该药用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

资料显示，急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人常见的白血病类型之一。据统计，目前中国每年约有8万人诊断患有白血病。近十年来，复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢，生存期短，并发症多，除了挽救性化疗、造血干细胞移植外，治疗手段十分有限。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。吉瑞替尼作为FMS样酪氨酸激酶3（FLT3），对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有显著的抑制作用。

XOSPATA的一组研究显示，在化疗后AML复发或未改善的人群中，研究人员对比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化疗的患者的总生存率（the rate of overall survival）。结果显示，服用XOSPATA的患者OS中位值为9个月，而接受化疗患者的为6个月；使用XOSPATA，完全缓解的患者继续保持缓解状态的中位数为15个月，而化疗的中位值为2个月。

对于吉瑞替尼被纳入优先审评资格并列入临床急需境外新药名单中，安斯泰来制药（中国）有限公司董事长兼总经理滨口洋曾表示，这让他们备受鼓舞，也深切感受到随着中国药品审评审批制度不断优化，新药引进的速度得到极大提升。

早在2019年3月，安斯泰来就曾与百洋首度合作，双方合力助力安斯泰来旗下盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐）加速导入零售终端，通过进一步扩大优质药物的患者可及性，改善广大良性前列腺增生（BPH）患者的生活质量。2020年，双方就旗下用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗的原研非布司他片（商品名：菲布力）达成战略合作。

在一系列医药政策的催化下，我国医药产业结构加剧调整与变化，不难预料未来创新才是药企核心竞争力，同时成本控制也至关重要。高毛利时代一去不复返，在此之后中国医药商业化平台门槛预计也会越来越高。可以看到，安斯泰来再次与百洋医药合作，也是看中了其商业化平台的独特“魅力”。

另值得一提的是，2019年中共中央全面深化改革委员会第九次会议通过了《中国—上海合作组织地方经贸合作示范区建设总体方案》，要在上和示范区青岛打造“一带一路”国际合作新平台，推动东西双向互济、陆海内外联动的开放格局。作为青岛市医药行业的龙头民营企业，百洋医药积极融入“一带一路”国际合作新平台的国家战略，拥有完善的药品进口资质及海关AEO认证资质的百洋，显示出其强大的海外药品进口业务实力。

据悉，无论是进口保税通关、冷链库房还是高效物流配送，百洋都有专业的进口操作团队进行全流程服务，为海外药品疏通国际物流通道。未来，可通过空运和海运两种方式，直接从日本由青岛口岸进入中国，为企业提升效率降低成本，为青岛市建设上合示范区贡献力量。

突破以往在大家心目中的传统品牌型企业形象，如今的百洋医药不断奋进，致力于成为中国医药行业下游最大的第三方专业医药商业化平台，打造成为健康品牌的高速公路。基于深耕行业15年的积累，目前百洋拥有强大的营销网络，通过全渠道覆盖、多品类协同以及数字化营销的差异化能力，能够为上游工业企业提供全渠道解决方案，帮助好的产品和服务快速进入到应用场景。

百洋商业化平台不仅能助力原研药在零售渠道释放品牌价值，以及医美产品等大健康品牌的新零售代运营，还能推进新特药快速进入市场，为药企优化成本，提升效率，推动行业发展。凭借日渐丰满的商业化平台，近些年来，百洋陆续吸引到了许多合作伙伴，例如迈蓝、西安杨森、武田、杰特贝林、三生制药等。

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