本周看点
1.国际药品动态
2.两个个国产1类新药获批上市！
3.诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批
4.恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市
本期（12月11日至12月18日）国际、国内多个产品审评审批取得新进展。在国际上，诺华siRNA疗法Leqvio（inclisiran）获欧盟上市批准；吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准；默沙东Keytruda（帕博利珠单抗)结直肠癌新适应症获欧盟CHMP推荐批准。Athenex和Almirall公司联合开发的创新外用疗法Klisyri治疗光化性角化病获美国FDA批准；罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获美国FDA批准；GSK的Benlysta（belimumab）获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。
在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有33个受理号（25个品种）报生产办理状态更新，其中诺诚健华奥布替尼片、恒瑞医药氟唑帕利胶囊、海思科环泊酚注射液和罗氏艾地骨化醇软胶囊备受关注，更多动态如下：
诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批
12月14日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）注册申请进入“在审批”阶段。有望于近期获得批准，成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。
奥布替尼是诺诚健华开发的一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，此前，奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤两个适应症先后获得CDE受理，并被纳入优先审评。这两项上市申请办理状态更新为“在审批”意味着，奥布替尼有望很快惠及到上述两类癌症患者。
药智数据显示，目前奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段，包括复发难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、中枢神经系统淋巴瘤等。
数据来源：药智中国临床试验数据库
两个国产1类新药获批上市！
恒瑞医药PARP抑制剂正式获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。此前，全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发，拥有知识产权专利的PARP抑制剂。据悉，上市后，氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰 腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究。
海思科环泊酚正式获批上市，用于消化道内镜检查中的镇静。该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉**药物，也是该公司的第一个创新药产品。据悉，HSK3486属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。除了本次获批的适应症，海思科还在探索HSK3486用于多种适应症的临床研究。2020年1月，HSK3486用于“全身**诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并在今年2月因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。
罗氏骨质疏松症新药艾地骨化醇软胶囊在中国获批上市
近日，罗氏旗下日本中外制药株式会社开发的艾地骨化醇软胶囊（eldecalcitol，ED-71）在中国获批上市，用于治疗骨质疏松。艾地骨化醇是一种活性维生素D3衍生物，该产品已于2011年在日本上市，商品名为Edirol。
2018年3月，艾地骨化醇软胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理。根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿，该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。该研究表明，艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面，疗效优于阿法骨化醇，可显著增加患者骨矿物质密度，且安全性与阿法骨化醇相似。
国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号36个，共25个品种，其中恒瑞医药他克莫司缓释胶囊备受关注，更多动态见下表：
恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市
12月14日，恒瑞他克莫司缓释胶囊上市申请获CDE受理。目前，他克莫司缓控释剂型仅原研安斯泰来获批上市，无国内仿制药获批，恒瑞为国内首家申报「他克莫司缓释胶囊」的企业。
他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝 脏或肾 脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。药智数据显示，他克莫司2019年全球销售121亿元。目前，其在国内已有胶囊、软膏、注射剂、眼用制剂和缓释胶囊获批上市，其中，胶囊与缓释胶囊均已进入医保乙类目录。
他克莫司全球销售数据（来源：药智全球畅销药品销售数据）
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