国家药品监督管理局正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）生物制品上市许可申请

https://www.cphi.cn 2020-12-22 20:11 来源：医药健闻

微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。

2020年12月22日，康宁杰瑞生物制药宣布，与思路迪医药（3D Medicines Inc.）、先声药业集团有限公司达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的生物制品上市许可申请（BLA）已于12月17日获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。KN035（恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞第一个申报上市的产品，获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，解决尚未满足的临床需求。

微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。KN035（恩沃利单抗注射液）有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。

KN035（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，思路迪医药开展多个肿瘤适应症的临床试验，研究结果显示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一项评估KN035（恩沃利单抗注射液）单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验，研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，总体人群、结直肠癌（CRC）、胃癌(GC)及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率（ORR）分别为42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。

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恩沃利单抗注射液 KN035 上市许可申请