中国与世界药政答疑会作为世界制药原料中国展（CPhI China）的配套品牌会议之一，自2014年以来携手中国、欧盟、美国、日本、世界卫生组织等药政主管部门及业界专家，为中国企业提升药品质量，不断对标国际主流市场实现合规生产搭建了良好的平台。12月16日，药政答疑会的首场论坛-“各国药典最新动态和药品质量文化建设论坛”在展会同期圆满举办。

       本届论坛由中国医药保健品进出口商会、台儿庄药典博物馆和RDPAC共同主办。原国家食品药品监督管理局局长、药典博物馆名誉馆长邵明立，中国药品监督管理研究会会长张伟、国家药监局科技与国际合作司一级巡视员毛振宾、中国国家药典委副秘书长杨昭鹏、中国医药保健品进出口商会副会长王茂春、台儿庄药典博物馆馆长缪志华、RDPAC科学与药政事务高级总监王芸、美国药典委副总裁岑国山，以及美国、英国、日本、欧盟药典会的嘉宾以线上线下结合的形式参与了本次论坛。论坛还举行了药典博物馆12家国内外知名药企为主的合作共建单位授牌，药典博物馆媒体工作委员会授牌等仪式。论坛共吸引了药监、药检、医药企业等专家学者、高管和代表200余人参会。中国药品监督管理研究会会长张伟主持了论坛。

张伟会长主持论坛

       中国国家药典委副秘书长杨昭鹏、美国药典委副总裁岑国山、台儿庄药典博物馆馆长缪志华分别为论坛致开幕辞。

杨昭鹏副秘书长致开幕辞

岑国山副总裁致开幕辞

缪志华馆长致开幕辞

       国家药监局科技与国际合作司一级巡视员毛振宾围绕监管科学与药典的协同发展作主题演讲，就监管科学的意义及价值，药典的作用及两者的协同发展进行了深刻阐述。

毛振宾一级巡视员作主题演讲

       在随后的各国药典最新动态分享专题中，世界卫生组织、美国药典委、中国药典委、英国药典委、欧洲药典委、日本医药品医疗器械综合机构（PDMA）等全球主要药典机构的相关负责人通过视频及现场讲授结合的方式就各自药典修订、调整、实施等内容进行了主题演讲。

       世界卫生组织Kopp.Sabine博士表示，世卫将于2021年1月推出第10版国际药典，其总论和各论都会作相应调整，产品涉及制剂、放射药品等。她还就国际药典与各国药典的协调进行了分享，并敦促业界参考世界药典国际会议的白皮书，特别是结合公共卫生角度在基本药物可及性和质量标准方面的内容。

       美国药典会首席执行官Ron Piervincenzi博士重点介绍了美国药典2025战略及在消除供应链弱点、引入生产分析技术、快速引入新型药品、提供新冠肺炎**和治疗药物、适应医疗信息数字化、应对复杂监管环境等方面的目标。2019年，USP对照品运输至22,000多家实体单位，150多个国家采用USP文件和标准品。USP还通过建立药品供应链中心提高供应链的透明度。

       中国国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩介绍了2020版《中国药典》的编撰进展，新增319个品种，修订3177个品种，不再收载10种，品种调整合并4种，收载品种总数达到5911种。新版药典在收载品种数量、质量标准、检测方法、安全性及有效性控制要求等八个方面有所提升。2020版药典将于12月30日正式实施。

       欧州药品质量管理局局长Susanne KEITEL博士介绍了欧洲药典委员会2020年-2022年工作要点，涉及生物制品、新技术与通用方法、成品各论、“替代、减少和细化动物试验”、欧洲儿童处方集、草药制剂、辅料、替代危险化学品和环境问题等。欧洲药典第十版的调整内容涉及塑料材料中元素杂质的检测、人用**、兽用**等，有关分析技术通则有所更新或修订。为应对新冠疫情，加强公众健康保护，EDQM还在抗病毒 药物、新冠**、儿童制剂、CEP认证快速通道等方面提供积极的支持并开展相应行动。

       PMDA Kenichi博士表示，日本药典第18版已经完成了起草，其中元素杂质新增一项总论，ICH质量指导原则的实施已近完成，并从各论中删除了危险试剂。2018年，在PMDA注册的仿制药共涉及6487家原料药生产商，除日本外，中国是工厂数量最多的国家。日本药典十分重视与中国药典的合作，相继于2018年和2019年连续举办两届中日药典论坛，取得了非常好的效果。

       英国药典会James Pound博士介绍到，英国药典2021版于今年8月份发布，新增了30项各论，药用辅料、药品成分、生物技术生产的蛋白质和先进疗法方面的标准及检测方法都做了重点调整。2020年，英国药典还成立了一个先进治疗药品的工作组，以应对紧急情况下的医疗需求。

Kopp.Sabine博士发言

Ron Piervincenzi博士发言

洪小栩副处长介绍中国药典2020版的修订情况

Susanne KEITEL博士介绍欧洲药典修订新进展

       除了各国药典更新之外，论坛还围绕药典与药品研发中的应用话题进行了主题演讲和专题讨论。张伟会长、岑国山副总裁，原北京市药检所所长助理、主任药师周立春，罗氏中国药学法规政策负责人杨萌等进行了分享和交流。RDPAC科学与药政事务高级总监王芸女士主持了专题报告和讨论环节。

王芸女士主持下半场专题报告和讨论环节

原北京市药检所所长助理、主任药师周立春发言

罗氏中国药学法规政策负责人杨萌发言

       医保商会王茂春副会长为论坛作了总结发言。他表示，本次论坛不仅有效促进了中国和各个主要药典国家机构之间的互动交流，也有利于企业加强药品质量建设。医保商会将继续在促进弘扬药典文化、推动药典标准、维护公众健康、确保临床用药可及性和提高药品质量方面发挥更大的作用。

王茂春副会长作论坛总结

会议现场