12月17日，在第二十届世界制药原料中国展期间，中国与世界药政答疑会-“各机构法规最新动向及现场检查要点更新论坛”成功举办。本届论坛围绕各国药监机构最新法规及检查动态，邀请国家药监局、国家药典委、中国药品监督管理研究会、美国药监局、美国药典委、世界卫生组织、欧洲药品质量管理局的主管官员及行业专家与会，围绕企业关注的问题进行分享和交流。全天论坛吸引了药监、药检、行业专家及企业代表近200人与会。会议由医保商会对外合作部外联主管张黎、张小会主持。

周惠会长为论坛作开幕辞

       医保商会周惠会长为论坛致开幕辞。他表示，国际药政答疑会是我会顺应中国医药产业发展的趋势和需求，携手国际药监及药典机构共同打造的医药法规研讨的专题活动。中国企业已经在欧盟日主流市场及世卫组织获得多项国际认证。商会将继续搭建平台，推动中国医药产业与国际市场相互融合、相互发展，互惠共赢。

柯雷恩博士作主题报告

       在上午的法规篇中，FDA驻华办助理主任柯雷恩博士介绍了FDA在华开展的业务，就新药、仿制药、生物制品等重点产品指南的进展进行了阐述，聚焦新冠有关的防护产品和亚硝胺杂质指南等热点领域。FDA官网提供中文版的法规培训资料，鼓励中国企业加强学习并与FDA沟通。

世卫预认证团队介绍预认证最新进展

       世卫组织预认证团队的尹华女士、Worku先生、Isable Diego博士分别介绍了制剂和原料药预认证的最新进展。预认证项目下一步的趋势包括：根据需要逐步扩展产品范围，涵盖更多基本药物及非传染病用药；简化审评程序；审评针对中低收入国家或突发公共卫生事件所需要的新药；各认证项目采用统一的IT平台。IT平台于2020年9月开始设计，预计于2021年3月投入使用，将用于申请的提交及合作交流。

       EDQM德兰伯恩博士就EDQM的最新活动及CEP程序的更新作了分享。他介绍了EDQM为应对新冠疫情所开展的快速审评、CEP更新工作，重点介绍了应对亚硝胺杂质所开展的行动。EMA要求所有CEP持有人在2021年7月31日之前评估化学活性成分中的亚硝胺杂质风险。他还就CEP更新及国际合作情况作了分享。2019年，与20个监管机构共享了63份CEP评估报告；接受欧盟、加拿大及世卫共享的15份ASMF报告；与欧盟、巴西、加拿大、日本、美国、世卫等监管机构共享10份EDQM检查报告。目前，CEP正在进行公众意见征询，12月31日截止。

医保商会管云鹏副主任主持“法规最新动向”的专题讨论

       随后，中国药品监督管理研究会张伟会长、美国FDA中国办公室助理主任柯雷恩、美国药典委中华区总部战略客户发展部高级总监操洪欣、中国医药包装协会常务副会长蔡弘、医保商会分会副秘书长朱仁宗、天祥域通药品合规技术负责人谢虹参与了“法规最新动向”的专题讨论。医保商会对外合作部管云鹏副主任主持了本场讨论。讨论嘉宾围绕监管科学和发展问题、标准与行业的协同发展、包装材料的法规更新、亚硝胺杂质的控制等热点问题进行了探讨。

医保商会外联主管张黎主持上半场会议

       论坛下半场围绕“现场检查要点更新”主题展开。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心董江萍副主任介绍了中国药品注册核查和进口药品非现场检查的最新情况。她分享了新冠疫情防控期间的药品注册联合核查、进口药品远程非现场检查的全球实践及中国的探索。2020年拟计划针对30多个国家100多个进口品种开展境外检查。

       美国食品药品监督管理局中国办公室助理主任美莎介绍了FDA的检查趋势、重点、流程等内容。她强调了检查中的重点缺陷，如缺乏原料及成品的检测、设施/设备问题、数据完整性问题、潜在污染风险、合同生产商问题等。建议产业界提升质量体系建设、利用现有指南实现合规生产。

       EDQM索蒂里奥斯?帕拉肖斯博士分享了EDQM检查的程序、主要发现及相关数据等。EDQM目前在试点实时远程检查项目（RTEMIS）。根据历史数据，2015-2019年，EDQM检查中发现排名前三的问题是质量体系、建筑物及设备问题、实验室质控问题。同期，EDQM在中国进行的检查达到14次。他建议原料药生产商加强责任意识；制剂生产商选择合规API供应商并进行审计。

       阿斯利康瑞典公司质量合规负责人、前PIC/S主席Tor Graberg先生全面介绍了国际检查的有关情况，PICS的协调活动，并对新冠疫情期间开展远程检查的方式进行了阐述。PIC/S目前有54个成员，另有三个正在申请中。数据可靠性、实验室质控、偏差、污染风险等是国际检查中发现的主要问题。他也建议产业界加强与监管机构的沟通。

董江萍副主任作主题报告

Tor Graberg先生作主题报告

医保商会荣嫡副主任主持“现场检查要点”专题讨论

       随后，在医保商会西药部荣嫡副主任的主持下，FDA驻华办副主任柴俊、原上海市药品监督管理局药品监管处副处长李萍、医保商会专家周大卫博士、原世卫组织检查员Ian Thrussel博士、北京大学药物信息与工程研究中心IPEM顾问张华老师围绕“现场检查要点”进行了专题讨论，涉及MAH推行后对市场监管要求的变化、FDA及世卫现场检查重点、计算机系统的使用、新冠疫情下远程检查的要点等问题。

医保商会外联主管张小会主持下半场会议

论坛现场