被重罚的背后，风险一直都在——

       20号，科技部对于百时美施贵宝（中国）投资有限公司（下文简称为施贵宝）和爱恩康临床医学研究（北京）（下文简称为爱恩康）做出行政处罚。

       不清楚科技部国科罚编号的制定规则，但这1号和2号极可能是2020年首批，也是最后一批，毕竟马上就步入2021年。

       简短点说下这事，施贵宝委托爱恩康申请中国人类遗传资源国际合作，而爱恩康业务员伪造公章和法人签名，对监管方提交了虚假资料。所以说这1号和2号的处罚，是同一事件的不同主体。

       01、遗传资源

       关于人类遗传资源的新闻，最近比较频繁，但影响最大的事件是中国生物技术发展中心副主任被监察调查。这个副主任的岗位特殊性可能涉及人类遗传物质管理，基于大多数此类调查都与主职工作相关，所以坊间也有类似传闻。比如，这里是说比如可能遗传物质有关，当然，最终结果还没出来，我们这里不做有罪推定。只是分析如果是这类事件，那么可能影响哪些。

       通俗点讲，遗传物质是“人血、基因、任何人身上长的”。尽管1998年6月10日，国内就出台了遗传资源管理的暂行办法，但前期管理和现在还是有区别的。而这些年牵涉到人类遗传物质的公司不在少数，比如2018年，国内六家企业因为违规出口人类遗传资源被科技部行政处罚。其中有一个项目，涉及华大基因、复旦大学附属华山医院和牛津大学。他们合作开展针对中国女性的重度抑郁症研究，成功找到了几个基因位点，但问题来了，华大基因违规将一些基因信息通过互联网发到了境外。

       有网友认为只有中国有这类管理部门，但还真不是。在2019年6月10号，我国《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布，这是国令第717号。然后美国，在他们当地时间2019年6月11号，也讨论起这个问题，两名参议员联名给白宫卫生部和公共服务部提议，严控美国遗传资源的使用，尤其是防止中国公司获取美国人类资源。

       话说到这里了，个人认为，施贵宝和爱恩康这两个行政处罚决定书的描述其实是有瑕疵的。在哪里？

       在两份决定书里法律依据都是“根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国行政处罚法》”。但这个《人类遗传资源管理暂行办法》是1998年的，最近的相关法规应该是这个国务院令717号。

       我没有去确认这个717号令与暂行办法，是不是有“新规出，旧规退”的逻辑。但个人觉得应该以717号令作为首要法规来实施。当然，这个还有待商榷。

       另外一个法规还没有正式实施，那就是《中华人民共和国生物安全法》。主席令第五十六号，2021年才正式生效。

       02、抱赃叫屈？

       在这起事件中，其实有不少人觉得施贵宝是冤枉的，“毕竟造假的是那个爱恩康业务员啊！？”但很多事情责任的判定，是依据“最大受益方”来看的。是的，施贵宝只是想让爱恩康来帮助协调获得相应资质。但问题是这事必须要自己能举证清楚，而且根据《药物临床试验质量管理规范》，“第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。”

       施贵宝作为申办方是对数据质量最终负责的，如果这起造假没有被发现，那么获利最大的是申办方。如果牺牲一个人就能获得这种利益，那么采用象棋里的“丢卒保车”策略无疑是最经济快捷的。正是为了防止这种策略，才规定申办方作为最终责任方。

       无论是购买服务还是原料，花钱的甲方必须要做到审核，甚至要做到背景调查，看清面前这个拍着胸脯打包票的有没有历史污渍。所以施贵宝难以独善其身，只能后悔没有做到管理责任。

       03、后人哀之？鉴之？

       这事对其他医药公司或者对于监管方有没有什么经验教训？

       太有了，我从一个从业者角度来捋一下这事可能的流程。提别声明：下文并非指的施贵宝和爱恩康，只是归纳下常见的事件流程。

       甲方：这事你能干的了吗？

       乙方接单员：没问题。

       甲方：多久能成？别的公司都给打了包票，一旦超期人家可是会主动给我们误工费的。

       乙方接单员：这事不能写的太严了，毕竟我们还是要跑机关口的，时效性上不太好说。

       甲方：我可是看着XX老哥的面子才和你谈的，不行就算了。

       乙方接单员：行，接。合同里写明x月x日前如果搞不定，我们愿意赔付xx万作为误工费。

       甲方：这话敞亮！干！

       可是等乙方接单员回去后内部一开会，发现这事合同期内不好弄。合同推了？那哪行啊，到嘴的肉岂能放过？于是哥几个一商量，反正这玩意好像也不容易查真伪，又没有像CDE那样公示。那么多跨国的审批，有公章、有签字，甚至还有驻外机构的证明信。谁有精力去一个一个打电话查？所以，我们造一个得了，干！

       结果没想到真被查到了作假。如果没被查到，这事甚至可能成为第三方服务机构能量大、路子野的证明。撑死胆大的饿死胆小的，历来如此。

       施贵宝可能是冤枉的，但脱不开关系是肯定的。这里最起码还有合同证明是有第三方公司的错在这，在医药企业，还有不少是根本没有对外体现第三方有错的。

       比如你本身是一家研发机构，很小那种，又新成立了一家公司，打算注册一个新药品，结果发现人员都没有相关经验。

       挖高人？没钱；

       摸石头过河？没时间。

       于是你打开搜索引擎，找一家行业辅导公司。刚开始你可能还特不好意思，“想请几位专家给我们辅导一下流程。”结果对方问了几句后，直接和你说，“我这有整套的资料文件，正好可以给你用上。”

       于是你用上了辅导公司的资料模板，做出来文件后，专家说了，“你这稳定性的数据不合规啊，得补充数据重新做。先做完吧，过一两年再报吧。你这属于自己因素造成的延误，服务费是不能退的哈。”

       你慌了，架子都搭起来了，这哪能按下暂停键啊。于是专家说了，“办法倒不是没有，但不合规。你要愿意听，我也可以说给你，但出了事和我没关系。”

       于是你用了其他不正常的方式进行了申报。没查到，万事大吉；查到了，和辅导公司没一毛钱关系。人家可以很大方的和监管方坦白，“我们只是审核文件和记录的格式和完整性，对于数据真实性，我们没有做到鉴别和监管，我们不是官方，我们只是行业服务机构啊。”

       后者能不能查，不好说。但施贵宝这个案例是完全可以进行流程优化杜绝的。

       04、公示加复核制度

       一一公示的同时，如果可以，甚至可以把签名、盖章等实物图也露出来。此外或许可以加一个复核，就是各个临床机构都有一个自己的账号关联到科技部，科技部收到申请后，临床机构需要在账号管理中复核确认。这样极大的提高了造假的露馅概率，也就变相提高了造假成本。

       我们医药口的，出了事就应该直接从预防纠偏来考虑，不能像别的行业似的，把“发现一起，严查一起”作为标杆。与其把精力放到“发现和查处”，不如把精力分出一部分来“制度性减少发生概率”。这就是质量体系里预防和纠偏的意义所在，从根上斩掉风险，否则，这可能不是最后一起造假。别再让药企因为合作伙伴，而承受不白之冤。

       参考资料：

       科技部政务服务平台、国务院官网、《药物临床试验质量管理规范》