甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化，是歌礼制药有限公司旗下全资子公司。公司今日宣布，其法尼醇X受体（FXR）激动剂、NASH候选药物ASC42的美国I期临床试验已完成首例受试者给药。
该I期临床试验是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量与多剂量递增研究，旨在评估ASC42在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征（生物标志物—FGF19和C4）。该试验还研究了食物对ASC42暴露量的影响。
ASC42是一种由甘莱制药完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。ASC42作为NASH候选药物已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。
“很高兴能够在2020年启动ASC42美国I期临床试验，”歌礼首席科学官何菡萏博士说，“这是我们研发进程中一个重要的里程碑。NASH候选药物ASC42是由我们团队完全自主研发，并有望成为同类最佳（best-in-class）的FXR激动剂。”
“作为一种新型FXR激动剂，ASC42在临床前的研究中表现出显著的抗炎症和抗纤维化作用，”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说，“ASC42可与脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40或甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂ASC41联合使用于NASH治疗，临床疗效令人期待。”
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