2020年12月29日,NMPA发布药品批准证明文件待领取信息,其中诺诚健华首 款创新药正式获批上市,一大批仿制药通过一致性评价。
诺诚健华1类新药正式获批上市!
宜诺凯?(奥布替尼)是诺诚健华自主研发的BTK抑制剂,用于治疗恶性肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家“重大新药创制”专项支持。此次,宜诺凯?两项适应症在中国正式获批,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此前,这两项适应症上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。
2款印度药获批
印度太阳药业有限公司上海代表处比卡鲁胺片获批,阿乐滨度(上海)贸易有限公司泮托拉唑钠肠溶片获批!
超30款仿制药通过一致性评价
一大批仿制药来袭,其中19 个仿制药通过了一致性评价,13 个仿制药以新注册分类获批上市并视同通过一致性评价。包括5 款仿制药迎来首家过评,均为注射剂;6 款第四批集采品种有新竞争者入局,竞争异常激烈,见下表:
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