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重磅!国药集团新冠灭活**已于昨晚附条件上市

https://www.cphi.cn   2020-12-31 10:52 来源:药智网 作者:时生

12月31日上午,国务院联防联控机制举行的新闻发布会上发布,国药集团中国生物新冠灭活**已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

       12月31日上午,国务院联防联控机制举行的新闻发布会上发布,国药集团中国生物新冠灭活**已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

       事实上,2020年12月30日,国药中生发布“新冠病毒灭活**Ⅲ期临床试验期中分析数据发布”公告,其新冠病毒灭活**的保护效力为79.34%,中和抗体阳转率为99.52%。

国药中生发布“新冠病毒灭活**Ⅲ期临床试验期中分析数据发布”公告

       国家药品监督管理局副局长陈时飞表示:“国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活**附条件上市。同时,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充**的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。”

       下一步,国家药监局将继续坚持科学**,坚守安全有效的根本标准,争分夺秒地加快后续**药品的应急审评审批和研发服务工作,全力保障经过我们应急批准的**和药品是安全的、有效的,质量是可控的,为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。

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