https://www.cphi.cn 2021-01-04 21:36 来源：医药健闻
生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL），这是诺诚健华首次获得FDA的孤儿药资格认定。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。
12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 患者的两项适应症。
套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）上公布的最新临床数据显示，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%，93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3%。
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