本周看点

       1.恒瑞医药「阿帕替尼」新适应症获批 ，治疗肝细胞癌

       2.国内首仿！天士力骨质疏松治疗药物米诺膦酸片获批上市

       3.礼来乳腺癌新药阿贝西利获批上市

       4.又一抗艾滋病新药！默沙东三合一HIV疗法在中国获批

       5.罗氏贝伐珠单抗在中国递交新适应症上市申请

       本期（1月1日至1月8日）新年伊始，CDE迅速开始药物审评审批工作，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

       本周CDE有62个受理号（35个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药阿帕替尼、礼来乳腺癌新药阿贝西利和天士力米诺膦酸片备受关注，更多动态如下：

       恒瑞医药「阿帕替尼」新适应症获批 ，治疗肝细胞癌

       1月5日，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片获批新适应症，根据恒瑞医药早前公告，该适应症为：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。阿帕替尼是恒瑞医药研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前，阿帕替尼已于2014年在中国获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

       此前，在2020年版《原发性肝癌诊疗指南》中，阿帕替尼单药治疗被已被纳入晚期HCC的二线治疗部分，并且推荐级别为Ⅰ级（1A类证据）。同时，阿帕替尼联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗也获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐（2B类证据）。此外，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究已在美国、俄罗斯、中国等十余个国家和地区、百余家中心同步开展。

       国内首仿！天士力骨质疏松治疗药物米诺膦酸片获批上市

       药智数据显示，江苏天士力帝益药业米诺膦酸片获国家药监局批准生产，这意味着天士力成为该药国内首家仿制企业，并视同通过一致性评价。

       据悉，米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药。该药由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于 2009年1月分别以商品名 “Recalbon”（小野药品）和“Bonoteo”（Astellas制药）在日本首次获准上市。目前国内尚无有关米诺膦酸片的进口或批准生产信息。

       礼来乳腺癌新药阿贝西利获批上市

       1月5日，礼来公司的CDK 4/6抑制剂abemaciclib（阿贝西利）片上市申请获批进口，适应症为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，这也是第二款在中国获批上市的CDK 4/6抑制剂。

       阿贝西利是礼来公司开发的一种口服CDK 4/6抑制剂，该药已获得美国FDA批准，单药或与氟维司群联用治疗接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者，以及与芳香酶抑制联用治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经期患者。在中国，abemaciclib片的三项上市申请于2019年11月获得受理，并因“具有明显临床优势”被纳入优先审评。此外，2020年12月28日，阿贝西利片又有3项上市申请获CDE受理，有望惠及更多的中国乳腺癌患者。

       默沙东三合一HIV疗法在中国获批

       多拉韦林拉米夫定替诺福韦片是默沙东（MSD）公司开发的抗艾滋病新药，适用于治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。此前该三合一HIV新药（已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。2019年9月，默沙东在中国递交多拉韦林拉米夫定替诺福韦片上市申请并获得CDE受理，随后该申请被纳入优先审评。

国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号40个，共34个品种，其中罗氏贝伐珠单抗新适应症申请获CDE受理，更多动态见下表：

       罗氏贝伐珠单抗在中国递交新适应症上市申请

       罗氏（Roche）贝伐珠单抗（安维汀，Avastin）新适应症上市申请获CDE受理，适应症尚不清楚。贝伐珠单抗是罗氏开发的一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，于2004年在美国获批用于晚期结直肠癌，成为首 个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。贝伐珠单抗已在全球超130个国家和地区获得批准，适应症囊括胶质母细胞瘤 、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、 乳腺癌、 大肠癌等。

       在中国，贝伐珠单抗已先后在中国获批联合化疗用于转移性结直肠癌，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤（GBM），以及联合PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。