时光如白驹过隙，晃眼而过；新冠疫情笼罩下不平凡的2020年转瞬已过，迎来“牛转乾坤”的2021年，新年伊始，各类好消息不断，我国首 个新冠**获批附条件上市，全国各地纷纷预约开打，一致性评价工作似乎进入快车道，各企业喜讯频传。

       截止2021年1月8日，CDE受理一致性评价受理号累计有2659个，涉及657家企业的574个品种（按补充申请计，下同）；其中已有1029个受理号过评；本周（1月1日至1月8日），CDE新增一致性评价受理号31个（26个品种）；又有32个品种（75个规格）过评，大批注射剂齐过评，还有10个品种在过评的路上。

过评详情

32个品种过评，大批注射剂在内

       本周，2021年的开端，有32个品种（75个规格）通过一致性评价，其中有16个为注射剂，多个首家过评；另值得注意的是多家企业多个品种相继过评，如：宜昌人福药业有5个品种（13个品规），成都倍特药业、扬子江药业、江苏奥赛康药业等多家企业各有2个品种通过，此外更有品种同时多个企业争相过评，典型代表为注射用帕瑞昔布钠，同时有5个企业通过，更多详情一起看看。

本周一致性评价过评详情表

       人福医药5个重磅**药品齐过评

       本周人福药业一举5个品种（13个品规）重磅品种通过一致性评价，全为**药品，包括3款芬 太尼类药品。

       芬 太尼属于受到严格管制的**药品，属于阿 片类镇痛药的一种，适用于治疗疼痛和手术镇痛。目前，国内作为药品合法生产上市的芬 太尼类药品仅有芬 太尼、舒   芬 太尼和瑞 芬 太尼3种。据国家药监局数据显示，国产芬 太尼共有35个批准文号，涉及5家国内企业；宜昌人福拥有14个产品批号（包含原料药在内），是唯一一家拥有前述三种芬 太尼原料药和制剂产品批号的企业。

       据人福医药企业公告，人福医药芬 太尼类药物的年销售额超过20亿元，即占公司营收的13%左右。另据药智医院销售数据显示，2019年枸橼酸舒 芬 太尼注射液国内样本医院销售额为2.2亿元，其中主要市场份额近99%被人福医药占据；注射用盐酸瑞 芬 太尼销售额为2.61亿元，超90%的市场份额人福医药占领。

       目前枸橼酸芬 太尼注射液、枸橼酸舒 芬 太尼注射液、注射用盐酸瑞 芬 太尼国产企业均仅有江苏恩华、国药工业、人福医药3家企业拥有市场批文。值得提及的是，枸橼酸舒 芬 太尼注射液目前3家企业均已通过/视同通过该品种一致性评价，其中国药工业该品种是本周以新化药3类刚获批上市，视同过评；此外枸橼酸芬 太尼注射液和注射用盐酸瑞 芬 太尼目前仅人福医药首家过评。

       另，盐酸罗哌卡因注射液与盐酸罗哌卡因注射液也为人福医药的重磅**类药品，本周相继通过一致性评价。罗哌卡因是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药，于1996年9月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2005年3月；临床上主要用于外科手术**及急性疼痛控制。公开数据，国内终端销售市场罗哌卡因注射剂超10亿元，其中据药智数据，2019年盐酸罗哌卡因注射液样本医院销售额达1.6亿元。

       我国现有盐酸罗哌卡因注射液国产市场批文24条，生产厂家13家，其中扬子江、豪森、齐鲁等9家企业申报/视同申报一致性评价。目前该品种共有3家企业通过一致性评价，本周宜昌人福制药和广东嘉博制药争相过评，有望向原研发起挑战，抢占更多市场份额。

       左布比卡因是酰胺类局部**药，主要用于外科硬膜外阻滞**。目前国内共有7家该品种生产企业。除了宜昌人福此次首家过评，江苏奥赛康一致性评价处于申报阶段。

       据药智数据，截止目前，人福药业集团累计有22个产品通过一致性评价，其中包括6款注射剂通过一致性评价。

人福药业集团一致性评价过评详情

注：红色部分为本周人福药业过评品种

       本周除人福药业重磅品种扎堆过评抢眼外，另一亮眼的内容则是注射用帕瑞昔布钠，一周内有5家企业接连通过该品种一致性评价，过评企业数已达11家。

       帕瑞昔布钠过评企业数达11家，居注射剂过评榜榜首

       注射用帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，目前为2019版国家医保目录乙类品种。

       据IMS数据统计，注射用帕瑞昔布钠2019年全球销售额约为21,860.08万美元，其中中国销售额约为15,568.26万美元；2020年1-9月全球销售额约为19,677.99万美元，其中中国销售额约为15,846.00万美元。

       据药智数据，注射用帕瑞昔布钠国产市场批文共有36条，生产厂家23家；另现有29家企业申报/视同申报一致性评价，其中已有11家企业通过/视同通过该品种一致性评价，为注射剂通过企业数最多的品种。

       据不完全统计，截止目前累计已有79个注射剂通过/视同通过一致性评价，其中已有9个品种过评企业数达3家，TOP5品种如下图所示：

审批完毕

       10个品种审批完毕，3个即将首家过评

       进入2021年，一致性评价似乎进入了快车道，本周除大批品种过评外，还有10个品种（13个品规）审批完毕，呈“制证完毕—已发批件”状态，过评喜讯静待官宣，包括石药欧意的注射用阿奇霉素和费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在内；此外又有3个品种即将首家通过，获得政策的红利同时，在集采常态化机制下，有望进一步拓宽市场。

本周即将通过一致性评价药品详情表

注：红色部分为即将首家过评品种

申报受理

       26个品种被承办，注射剂仍占半

       本周CDE新受理一致性评价受理号31个（26个品种），其中萌蒂（中国）制药的硫酸吗 啡缓释片、山东新华制药的小儿复方磺胺甲噁唑片、瑞阳制药的盐酸林可霉素注射液为首家申报获受理品种。

       自2020年5月注射剂一致性评价工作正式开展以来，注射剂逐渐成为一致性评价工作的主旋律，本周又有13个注射剂申报一致性评价被受理，热门品种注射用奥美拉唑钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢呋辛钠等一致性评价竞争激烈品种在内。

本周一致性评价申报受理详情表

注：红色标注部分为本周首家申报获受理品种