数问新冠病毒核酸检测试剂盒通过欧盟CE-IVD认证

https://www.cphi.cn 2021-01-11 21:43 来源：医药健闻

数问生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证。数问还获得了中国政府机构的出口许可，可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。

该试剂盒通过实时逆转录PCR（rRT-PCR）定性检测上/下呼吸道样本中的SARS-CoV-2核酸，可以在数小时内帮助确认目标人群是否感染COVID-19。具体而言，该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本，经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台，包括ABI 7500，ABI 7500Fast，QuantSudio Dx，Cobas® Z480，LightCycler® 480II，CFX96，Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

测试包含了针对SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特异性引物和探针，确保其可以排除其他相关病毒序列包括CoV 229E，CoV HKU1，CoV NL63，SARS-CoV，MERS和CoV OC43的干扰。对已经出现的变异体（S. 501Y. V2, VUI-202012/01），该试剂盒同样可以有效检出。

数问公司董事长和CEO张以哲表示，“该试剂盒获得CE认证意味着我们可以更好的助力COVID-19检测，并在全球范围内以经济高效的方式助力抗击疫情。”

在此次获得认证后，数问将更广阔的进军全球市场，通过其分销网络为政府机构和医疗单位提供相应试剂盒。

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