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喜讯!罗氏抗流感新药Xofluza在欧盟获批

https://www.cphi.cn   2021-01-12 13:51 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

1月11日,罗氏宣布Xofluza(Baloxavir Marboxil,玛巴洛沙韦)在欧盟获批,具体适应症为:(1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用作流感的预防性治疗(暴露后预防性治疗)。

流感

       1月11日,罗氏宣布Xofluza(Baloxavir Marboxil,玛巴洛沙韦)在欧盟获批,具体适应症为:(1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用作流感的预防性治疗(暴露后预防性治疗)。

       Xofluza是一种First-in-Class的口服抗病毒 药物,不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药,通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此它阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快,且对甲型和乙型流感病毒均有很强的抑制活性。而且,该药对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。

       2018年2月,该药率先在日本被批准用于治疗甲型和乙型流感,同年10月被FDA批准用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者,商品名为Xofluza,成为近20年来全球首 款获批的全新机制抗流感药物。2019年10月,该药被FDA批准用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。2020年11月,该药又被FDA批准用于12岁及以上人群流感暴露后预防。

       流感是最常见、但最严重的传染病之一,对公共健康构成重大威胁。据统计,全球范围内流感每年大约会导致300-500万重症病例,数百万患者住院治疗,多达65万患者死亡,WHO估计欧洲每年大约有7.2万人因与流感原因而过早死亡。而抗病毒 药是专门针对和治疗流感病毒的唯一有效疗法。

       此次Xofluza在欧盟获批是基于CAPSTONE-1,CAPSTONE-2和BLOCKSTONE III期研究的结果。

       ► CAPSTONE-1研究:该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 III期研究,旨在比较Xofluza、安慰剂和奥司他韦对12岁以上感染流感健康患者的有效性和安全性。该研究共入组1436例被诊断为流感的健康患者(年龄≥12岁),结果显示:与安慰剂相比,Xofluza显著缩短了流感症状持续时间(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.0001)、显著缩短了发热时间(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.0001),且与安慰剂和奥司他韦相比,Xofluza也显著缩短了病毒从体内释放的持续时间(中位时间:Xofluza为24.0小时,安慰剂为96.0小时,奥司他韦为72.0小时,p<0.0001)。安全性方面,研究中Xofluza耐受性良好,不良事件总体发生率略低于安慰剂组和奥司他韦组。

       ► CAPSTONE-2研究:该研究是一项多中心、随机、双盲研究,旨在比较Xofluza、安慰剂和奥司他韦对于12~64流感并发症高危人群(美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为:65岁及以上老年人群,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群)的有效性和安全性。该研究共入组2184例流感并发症高危受试者,结果显示:与安慰剂相比,Xofluza显著缩短流感症状出现缓解的时间(中位时间:73.2小时 vs 102.3小时,p<0.0001)。在B型流感患者中,Xofluza与安慰剂和达菲相比表现出更佳疗效(缩短流感症状出现缓解时间:中位时间分别为74.6小时、100.6小时、101.6小时,p=0.0138,p=0.0251)。此外,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短退热时间、降低流感相关并发症发生率、减少系统抗生素使用、病毒排出停止时间。与奥司他韦相比,Xofluza显著缩短病毒从体内持续释放的时间(中位时间:48小时 vs 96小时,p<0.0001)。该研究中,Xofluza耐受性良好,不良事件总体发生率略低于安慰剂组和奥司他韦组。

       ► BLOCKSTONE研究:该研究是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,入组的是健康受试者(成人和儿童),其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者。结果显示:在家庭成员患有流感的健康受试者中,单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用,将发生流感风险显著降低了86%。

       Xofluza使用方便,一天一片,就可以快速有效的杀死流感病毒。该药最初由日本盐野义制药株式会社研发,2016年2月,罗氏与盐野义达成合作协议(双方共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作,罗氏拥有该药物除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利)。据悉,Xofluza日本市场2018年的销售额为263亿日元,美国市场2018年销售额为0.13亿美元。如今,Xofluza在欧盟获批,冬季流感大爆发的到来以及新冠病毒的全球流行,其销售额有望再创新高。

       而且,Xofluza口服混悬液用于1~12岁儿童的流感急性发作治疗和片剂用于流感暴露后预防的上市申请也已于2020年11月被FDA批准。

       在我国,Xofluza已在中国香港及中国台湾被批准用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。在大陆Xofluza片已于2020年6月报产,相关受理号为:JXHS2000074/75。11月,该上市申请被CDE纳入优先审评范围,且该药被纳入《第三批临床急需境外新药名单》,预计今年第二季度有望在国内获批。此外,Xofluza混悬颗粒剂也已被默许临床,适应症为:预防甲型或乙型流感继发性家庭内传播。       

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