https://www.cphi.cn 2021-01-12 21:51 来源：医药健闻
甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂在I期临床试验中取得良好数据。ASC41是一种具有肝 脏靶向性的前体药物，其活性代谢产物是一种甲状腺激素β受体（THR-β）的选择性激动剂。
在这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究中，研究对象为65位低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）特征的受试者，试验药物为采用甘莱专有制剂技术开发的、可进行商业化生产的ASC41片剂。在单剂量递增的研究中，随着给药剂量从1 mg到20 mg，ASC41的体内药物暴露量（药代动力学）呈线性关系，且在高达20 mg的剂量组中仍表现出良好的安全性和耐受性。在多剂量递增的临床研究中，经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后，给药组受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指标相对安慰剂组表现出具有临床意义和统计学显著性的降低，如下表所示：
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去除安慰剂效应后，经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后相对基线 |
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1 mg (n=12) |
2 mg (n=12) |
5 mg (n=12) |
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去除安慰剂效应后，低密度脂 P值 vs 安慰剂 |
-0.42% p=0.947 |
-11.94% p=0.052 |
-19.99% p=0.002 |
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去除安慰剂效应后，甘油三酯 P值 vs 安慰剂 |
-39.43% p=0.002 |
-31.06% p=0.029 |
-34.49% p=0.015 |
在14天治疗中，ASC41在所有剂量组中无3级或以上不良事件、严重不良事件或提前停药事件发生。在14天每日口服一次ASC41片剂的研究中，随着给药剂量从1 mg 到5 mg，ASC41片剂的体内药物暴露量（药代动力学）呈线性关系。
“非常高兴我们完全自主研发的片剂在研究中表现出非常好的暴露量相关性，”歌礼首席科学官何菡萏博士说，“这种在早期临床阶段就可进行商业化生产的片剂将加速我们的临床开发进度。”
“低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）在具有NAFLD特征的受试者中降低的数据令人振奋，”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说，“这些数据将支持ASC41在NASH适应症的进一步临床开发。”
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