https://www.cphi.cn 2021-01-12 21:53 来源：医药健闻
百济神州，是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。
百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少其与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。在中国，百泽安®已有两项适应症批准并由百济神州实现商业化——至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三项百泽安®新适应症的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“我们很高兴能与诺华达成合作，进一步对百泽安®在多项联合用药方案和适应症拓展潜力进行评估。诺华拥有独特的抗肿瘤产品组合和研发管线，是肿瘤领域公认的领军者。百泽安®的全球研发项目广泛，在中国已有两项适应症获批，目前正在开展15项潜在的注册性临床试验，至今已在全球入组了7700多例患者，包括中国大陆以外20个国家和地区的约2500例患者，百泽安®广泛的全球开发项目为这项重要合作奠定了坚实基础。我们期待与诺华携手，将这款具备潜在差异化的抗PD-1抗体推向全球。”
根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议，百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金，诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金，每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合百泽安®用药组合的全球商业化权利。
完成该交易须以满足《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》项下的等待期到期或提前终止为前提。
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