1月12日，默沙东宣布，美国FDA接受了该公司研究性15价肺炎球菌结合**V114用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的生物制剂许可证申请（BLA）的优先审查。美国FDA将处方药使用者费用法案（PDUFA）或目标行动日期定为2021年7月18日。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也在审查成人V114**的许可证申请。

       默沙东指出，BLA和优先审查指定得到了关于V114在成人人群中开展的多项2期和3期临床研究结果的支持，包括健康成人和风险增加的人群，包括慢性疾病成人、携带艾滋病毒成人和65岁及以上的老年人。BLA的其他研究支持V114在各种实际临床环境中的潜在应用，包括与四价流感**联合给药，以及作为与 23价肺炎球菌多糖**Pneumovax 23序贯给药的一部分，并证明连续批次V114的性能相当。

       Pneumovax 23是一种主动免疫**，用于预防由**中包含的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌病，其被批准用于≥2岁和50岁或以上、肺炎球菌疾病风险增加的人群。而V114由15个血清型的肺炎球菌多糖组成，这些血清型与CRM197载体蛋白结合，包括22F和33F血清型，而后两种血清型通常与全世界老年人的侵袭性肺炎球菌疾病有关，并且不包含在目前已上市用于成人的肺炎球菌结合**中。默沙东也正在开发V114用于儿童预防。

       同一日，另一制药巨头拜耳也宣布，美国FDA已接受其试验药物Finerenone用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的新药申请（NDA），并授予优先审查。美国FDA将在NDA被接受后6个月内采取审批行动，预计约默沙东**V114的PDUFA日期相近。

       拜耳介绍，NDA和优先审评基于3期临床试验FIDELIO-DKD数据。该研究纳入全球48个国家1000多个中心5734例CKD合并T2D患者，平均年龄>65岁，平均基线收缩压为138mmHg，平均糖尿病病程近17年，平均基线 HbA 1c为7.7%，白种人约占63%，亚洲人占25%，黑人不足5%。中位随访时长为2.6年。

       研究主要复合终点包括肾功能衰竭、肾 脏死亡和肾小球滤过率（eGFR）较基线下降>40%。Finerenone组患者肾 脏不良结局的绝 对风险降低3.4%，相对风险降低18%。次要复合终点包括首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院。Finerenone组患者心血管不良结局绝 对风险降低2.4%，相对风险降低14%。

       肾 脏和心血管损害的驱动因素之一是盐皮质激素受体过度激活导致炎症和纤维化过程。Finerenone（BAY 94-8862）是一种潜在的“first-in-class”、研究性、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已被证明可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活所造成的许多有害影响。包括FIDELIO-DKD研在内，该药物治疗CKD和T2D的3期试验方案随机选择了13000例不同疾病严重程度的患者，涉及早期肾损害和肾 脏疾病晚期的患者。这是迄今为止CKD和T2D最大的III期临床试验项目，包括两项研究，分别评估了芬尼酮与安慰剂对肾 脏和心血管结局的影响。

       参考来源：

       1.U.S. FDA grants Priority Review to New Drug Application for finerenone to treat patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes

       2.U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License Application for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older

       3.Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes