https://www.cphi.cn 2021-01-14 11:37 来源：药智网 作者：森林
1月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，安进/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
AMG 510是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂，也是首 个进入临床的KRASG12C抑制剂。此前，FDA授予了sotorasib（AMG 510）突破性 药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。202012月，安进向美国FDA提交其在研KRAS G12C抑制剂sotorasib的新药申请（NDA），用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者此前至少接受过一种全身治疗。FDA将“如约”在实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下对NDA进行审评。
2019年11月，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。KRAS是人类癌症中最常见的致癌基因。KRASG12C基因突变出现在大约13%的肺癌患者中。目前，尚没有靶向这一基因突变的疗法获批。KRASG12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。
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