本周，值得关注的事情就是国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。本周盘点涵盖4个板块，审评、研发、交易、政策，统计时间为1.11-1.15，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、1月12日，信达生物宣布NMPA已经正式受理信迪利单抗用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新适应症申请（sNDA）。此次申请为信迪利单抗在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

       2、1月12日，复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于"在审批"阶段，有望于近期获NMPA批准上市，会成为国内首 个上市的CAR-T疗法。益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19 CAR-T细胞注射液。

       3、1月13日，NMPA正式受理信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液一线治疗肝癌患者新适应症上市申请（sNDA）。此项申请为达伯舒的第5项适应症上市申请，也是贝伐珠单抗的第4项适应症上市申请。

       4、1月14日，绿叶制药自主研发的注射用利培酮微球（Ⅱ）已获NMPA上市批准，用于治疗急性和慢性**分裂症以及其他各种**病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与**分裂症有关的情感症状。

       5、1月14日，百济神州宣布其替雷利珠单抗注射液第3项适应症获得NMPA批准，适应症为联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状NSCLC。这是继帕博利珠单抗（K药）后首 个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。

       突破性疗法

       6、1月12日，CDE官网显示，安进交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG510）临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法。在国内拟开发适应症为治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       优先审评

       7、1月11日，CDE官网显示，百济神州注射用司妥昔单抗上市申请拟纳入优先审评审批，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman病）成年患者。该药是百济与EUSAPharma合作的两款单抗之一。

       临床

       8、1月10日，CDE临床试验公示平台显示亘喜生物靶向CD19的自体CAR-T疗法GC019F获批临床，用于治疗18-70岁复发或难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病。这是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法。

       9、1月13日，复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖收到NMPA临床批件，同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（HLX15）开展治疗多发性骨髓瘤临床试验。复宏汉霖研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液是达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。

       FDA

       10、1月11日，默沙东宣布，美国FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌**V114递交的BLA申请，用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月18日之前做出回复。欧洲EMA也在审评V114的监管申请。

       11、1月12日，拜耳宣布，FDA受理其在研新药finerenone的NDA申请，并授予其优先审评资格，用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）。finerenone的审评时间将由10个月缩短为6个月。

       12、1月15日，诺华宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。

       研发

       新冠

       13、强生开发的候选**Ad26.COV2.S在1/2a期临床试验中的最新结果在《新英格兰医学杂志》上发布。试验结果显示，在接种一剂Ad26.COV2.S**后，绝大部分受试者在接种后产生针对新冠病毒的中和抗体，并且抗体水平在接种后71天时仍然保持稳定。

       其他

       14、1月10日，BioMarin宣布，其在研基因疗法valoctocogeneroxaparvovec治疗重症A型血友病全球性III期研究（GENEr8-1）取得积极顶线结果。Valoctocogeneroxaparvovec是一种使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因的基因疗法。

       15、1月11日，AlnylamPharmaceuticals宣布，其在研RNAi疗法vutrisiran，在治疗遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）淀粉样变性患者的3期临床试验中达到9个月后的主要终点和两个次要终点。该公司计划在今年年初向美国FDA递交新药申请（NDA），如果获得批准，将成为Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法。

       16、1月12日，祐和医药宣布在澳洲开展的YH003（CD40 单抗）联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗实体瘤的I/II期临床研究的剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究旨在评估YH003联合特瑞普利单抗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

       17、1月12日，罗氏宣布将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO）上报告阿替利珠单抗（Tecentriq）联合贝伐珠单抗（Avastin）一线治疗既往未接受全身治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者III期临床研究IMbrave150总生存期（OS）最新结果。

       18、1月12日，礼来宣布其靶向N3pG-β淀粉样蛋白（β-amyloid）抗体药物donanemab治疗早期阿尔茨海默病II期临床研究（TRAILBLAZER-ALZ）获得积极结果。与安慰剂相比，donanemab可显著减缓早期阿尔兹海默病疾病进展，患者认知和日常功能复合指标（iADRS）下降较安慰剂减缓32%。

       交易

       19、1月11日，亿腾景昂和Aadi Bioscience宣布就ABI-009达成独家授权合作，以推进该药物在大中华区的开发及商业化。根据协议条款，亿腾景昂将获得ABI-009在大中华区的独家开发和商业化权利，Aadi将获得预付款及基于临床进展的和基于销售额的里程碑付款。此外，Aadi将根据ABI-009（FYARRO）在大中华区的年度净销售额获得销售提成。

       20、1月12日，百济神州宣布与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

       政策

       21、1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。