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复星凯特CAR-T上市在即!PD-1单抗适应症之争还在继续,百济神州、信达…

https://www.cphi.cn   2021-01-18 14:00 来源:药智网 作者:森林

本周看点:1.国内首 个CAR-T疗法即将获批上市!;2.信达生物PD-1单抗两项新适应症申请获受理,肝癌一线与NSCLC二线!;3.百济神州替雷利珠单抗获批首项肺癌适应症;4.中国首 个! 绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗**分裂症;5.罗欣药业1类新药替戈拉生片申报上市

       本周看点

       1.国内首 个CAR-T疗法即将获批上市!

       2.信达生物PD-1单抗两项新适应症申请获受理,肝癌一线与NSCLC二线!

       3.百济神州替雷利珠单抗获批首项肺癌适应症

       4.中国首 个! 绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗**分裂症

       5.罗欣药业1类新药替戈拉生片申报上市

       本期(1月8日至1月15日),CDE审评审批加速,国内首 款CAR-T即将获批上市,单抗药物加快新适应症布局,更多动态如下:

国内审评审批·新动态

       本周CDE有67个受理号(41个品种)报生产办理状态更新,其中复星凯特CAR-T疗法、绿叶制药**分裂症新药利培酮缓释微球和百济神州雷替利珠单抗备受关注,更多动态如下:

本周CDE有67个受理号(41个品种)报生产办理状态更新

       国内首 个CAR-T疗法即将获批上市!

       1月11日,复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获NMPA批准上市,成为国内首 个上市的CAR-T疗法。

       益基利仑赛注射液是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017年10月,YESCARTA?获美国FDA批准于美国上市,成为FDA批准的首 款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA?获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。2020年2月,复星凯特的益基利仑赛注射液上市申请获得国家药监局受理,用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。2020年3月5日,益基利仑赛注射液(拟定)上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品拟纳入优先审评程序。

       截至目前,目前全球市场共有366款CAR-T在研,3款CAR-T产品获批上市,包括 Kite 制药的 Yescarta 和 Tecartus以及诺华的 Kymriah,三者均靶向 CD19。药智数据显示,国内除了复星凯特外,仅药明巨诺一家的 CAR-T 产品瑞基仑赛报上市。此外,有多个 CAR-T 处于临床阶段,其中南京传奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 纳入突破性疗法程序。国内CAR-T疗法正迅速发展,进入市场指日可待。

       百济神州替雷利珠单抗获批首项肺癌适应症

       1月13日,百济神州抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)获国家药监局批准新适应症:联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这是继帕博利珠单抗(K 药)后首 个获得肺鳞癌适应症的国产 PD-1 单抗,也是百泽安在中国获批的第三项适应症,首项肺癌适应症。

       替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,于 2019 年 12 月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2020 年 4 月,替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准;此前获批的两项适应症已进入2020医保目录覆盖。此外,NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。

       目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。

雷利珠单抗

来源:药智中国临床试验数据库

       中国首 个! 绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗**分裂症

       1月13日,绿叶制药注射用利培酮微球(瑞欣妥)通过国家药监局优先审评并获批上市,用于治疗急性和慢性**分裂症以及其他各种**病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与**分裂症有关的情感症状。瑞欣妥?为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其全球领 先的新型长效制剂技术平台开发的新药,是中国首 个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

       布罗舒单抗在华获批上市!

       1月14日,协和发酵麒麟(中国)制药的罕见病新药布罗舒单抗(burosumab)三项上市申请正式获批。布罗舒单抗由日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)公司发现,是针对成纤维细胞生长因子23(FGF23)的在研重组完全人源化单克隆IgG1抗体。该药是美国FDA批准的首 个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物,曾获FDA突破性疗法认定以及孤儿药资格。在中国,该药曾以罕见病治疗用药为由被纳入优先审评,用于FGF23相关低磷血症,它同时也是第二批临床急需境外新药名单中的一员。本次在国内获批上市有望改善XLH患者的治疗方法。

国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号72个,共52个品种,其中罗欣药业1类新药替戈拉生片和信达生物两款单抗备受关注,更多动态见下表:

本周CDE新增报生产受理号72个,共52个品种

       罗欣药业1类新药替戈拉生片申报上市

       罗欣药业替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),2016年12月,山东罗欣按照化学药品1类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请,于2017年6月获得临床试验批件。目前,替戈拉生片上市申请进入审批阶段。

       信达生物PD-1单抗两项新适应症申请获受理,肝癌一线与NSCLC二线!

       1月13日,信达生物信迪利单抗(达伯舒)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗的新适应症申请,以及信迪利单抗联合贝伐珠单抗(达攸同)治疗一线肝癌患者的新适应症申请先后获CDE受理。

       信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体,已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月,该药被纳入中国国家医保目录,成为首 个进入该目录的PD-1抑制剂。此外,该产品一线治疗非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC的新增适应症申请已先后获得NMPA受理。

       信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请,为信迪利单抗的第五项适应症上市申请,也是关于达攸同的第四项适应症的申请。此前,贝伐珠单抗已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。信迪利单抗用于鳞状NSCLC二线治疗的新适应症申请是该产品在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

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