https://www.cphi.cn 2021-01-21 18:19 来源:新浪医药新闻
1月21日,重庆太极实业发公告称,其控股子公司西南药业于近日收到国家药监局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》,西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸异丙嗪片的适应症为:1、皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎,荨麻疹,血管神经性水肿,对血液或血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症。2、晕动症:防治晕车、晕船、晕飞机。3、镇静、催眠:适用于术前、术后和产科。此外,也可用于减轻成人及儿童的恐惧感,呈浅睡眠状态。4、恶心、呕吐的治疗:适用于一些**和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5、术后疼痛:可与止痛药合用,作为辅助用药。盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》甲类药品。截至本公告日,经查询国家药品监督管理局数据库,国内有 53 家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计,2019 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 430 万元。
截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用约为 542 万元(未经审计)。
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