新的一周结束了，本周并没有什么重磅新药上市，但是药物上市申请、开展临床及获得突破性疗法、优先审评仍在如火如荼进行，并未随着春节的到来而有所减少，本周复盘覆盖审批、研发、交易3个方面，统计时间为1.18-1.22，本期包含23条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       1、1月20日，NMPA官网显示，武田制药1类新药美阿沙坦钾片上市申请已获得NMPA批准。用于治疗原发性高血压。美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂，是一种口服前药，在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。

       2、1月21日，NMPA官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab（雷莫芦单抗）上市申请获NMPA受理，预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首 个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。

       3、1月20日，CDE官网显示，信立泰「特立帕肽注射液」上市申请获得CDE受理。此前，公司的注射用重组特立帕肽（欣复泰）已获批上市，本次申请上市的水针剂获批后，将形成产品协同，丰富公司骨科管线。

       4、1月21日，CDE官网显示，武田制药1类新药Brigatinib片（布格替尼）上市申请获NMPA受理。布格替尼是新一代ALK抑制剂，最初由美国Ariad制药研制。Ariad后来被武田收购,成为武田旗下子公司，负责布格替尼在美国上市和销售。

       临床

       5、1月18日，博雅辑因宣布NMPA已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这是国内首 个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。此前，博雅辑因曾于2020年10月27日宣布药监局正式受理其针对ET-01的临床试验申请。

       6、1月19日，CDE官网显示，先声药业自G1 Therapeutics公司引进的CDK4/6抑制剂「注射用Trilaciclib」获批临床。该药是先声于2020年8月以总计1.7亿美元引进的创新药，G1公司已在美国递交该药用于小细胞肺癌（SCLC）患者骨髓保护的新药上市申请（NDA）。

       突破性疗法

       7、1月20日，CDE官网显示，武田制药soticlestat（TAK-935片）治疗Dravet综合征（癫痫发作伴抽搐性发作）和Lennox-Gastaut综合征（癫痫发作伴跌倒发作）的适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。Soticlestat由武田和OvidTherapeutics联合开发，是一种高选择性的、first-in-classCH24H抑制剂，具有降低癫痫易感性和改善癫痫控制的潜力。

       8、1月20日，CDE官网显示，和铂医药巴托利单抗注射液治疗全身型重症肌无力适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。

       9、1月20日，CDE官网显示，阿斯利康nirsevimab注射液预防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。nirsevimab注射液的适用人群和时间为：①婴儿的第一个RSV感染季；②患有早产儿慢性肺病CLD或患有血液动力学显著改变的先天性心脏病CHD婴儿和儿童中的第一个和第二个RSV感染季。

       10、1月21日，CDE官网显示，恒瑞子公司瑞石生物JAK1抑制剂SHR0302片用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎适应症被纳入突破性疗法。SHR0302是恒瑞自主开发的一款JAK1抑制剂，JAK抑制剂通过阻断包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2在内的JAK激酶家族，干扰JAK-STAT信号通路发挥作用。

       优先审评

       11、1月20日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗（达攸同）一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。信迪利单抗注射液是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂，达攸同（贝伐珠单抗注射液）是罗氏贝伐珠单抗注射液生物类似药。

       12、1月21日，CDE官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

       13、1月22日，CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片上市申请拟纳入优先审评，用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。乌帕替尼是艾伯维开发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂，最早于2019年8月在美国获批上市，用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

       14、1月22日，CDE官网显示，百济神州注射用司妥昔单抗上市申请拟纳入优先审评，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病，iMCD）成年患者。

       15、1月22日，CDE官网显示，GSK多替拉韦利匹韦林片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1RNA小于50拷贝/mL）至少六个月，无病毒学失败史，且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

       FDA

       16、1月19日，拜耳和默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat）的NDA申请获FDA批准，用于治疗伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰患者，以降低患者心血管死亡和心衰再次住院风险。vericiguat是首 个针对此适应症的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。

       17、1月20日，诺和诺德宣布已向FDA递交胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美鲁肽（Semaglutide）说明书扩展申请，此次递交的是司美鲁肽2.0mg规格上市申请，每周皮下注射1次，用于治疗2型糖尿病。

       18、1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，FDA批准其开发的HIV药物Cabenuva上市，作为现有ARV方案替代疗法，用于病毒学抑制处于稳定阶段（HIV-1RNA＜50拷贝/mL），无治疗失败史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性的1型HIV感染患者。这是FDA批准的首 个用于成人HIV感染患者的完整长效方案，只需每月给药1次。

       研发

       新冠

       19、1月18日，绿叶制药集团旗下子公司博安生物自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品--LY-CovMab已在中国完成I期临床试验的全部受试者入组。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

       其他

       20、1月18日，Biohaven制药宣布已完成EAAT2抑制剂troriluzole治疗轻中度阿尔茨海默症II/III期临床研究（T2ProtectAD）的主要顶线数据和关键次要数据分析。研究结果显示，第48周时，在轻度和中度AD患者混合人群中，troriluzole对症治疗无效，与安慰剂相比没有改善AD患者认知和痴呆症状。

       21、1月20日，默克公布了其潜在first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白类肿瘤免疫疗法M7824III期INTR@PIDLung037研究和扩展性INTR@PID研究最新进展。默克决定终止该项研究，因为该研究不太可能达到共同主要终点，特别是无进展生存期。

       22、1月21日，云顶新耀Trop-2靶向ADC新药SacituzumabGovitecan-hziy（Trodelvy）在国内启动针对一项III期临床，针对既往至少两种化疗方案的ER阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。

       交易

       23、1月19日，信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司PTEtanaBiotechnologies签订合作协议，授予Etana达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可。在该项合作中，信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成，具体财务条款暂未披露。