1月26日，据外媒报道，诺华股价在开市后，下跌了4.4%，源自此前诺华2020年第四季度财报电话会议公布的净利润为21亿美元，每股收益为0.92美元，低于大多数投资者的预期。这家制药巨头公布的去年第四季度净销售额为128亿美元，主要受销量增长6%的推动，尤其是其医药业务部门增长2%。

       据诺华公开表示，COVID-19大流行导致的封锁和限制影响了处方药的销售，特别是在眼科、皮肤科和Sandoz（山德士）非专利药物部门。医生门诊和医院的低患者流量限制了患者开始使用或改用新药物。诺华预计，到2021年上半年，COVID-19大流行相关的影响仍将持续，一直到2025年，对大多数新药提交的监管申请的影响将降至最低。

       诺华在2020年面临重大的监管方面挑战。一种小干扰RNA疗法Leqvio在2020年12月被欧盟委员会批准用于降低高脂血症心血管疾病患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。但美国食品和药物管理局（FDA）上个月则针对该药物的申请向诺华发出了一封完整回复函（CRL），称该公司第三方生产商的工厂存在问题，从而阻止了诺华Leqvio在美国的上市批准。

       诺华在最新的财务报告中称，预计将在2021年第三季度对美国FDA的CRL作出回应，具体安排取决于第三方生产商。该公司还指出，美国FDA没有列出对Leqvio安全性或有效性的担忧。同时，诺华表示，正着手增加一个内部的Leqvio生产设施。

       诺华制药公司总裁玛丽-法兰西·丘丁（Marie-France Tschudin）预计，随着Leqvio在不同国家获得保险和报销补偿，该药物销售额将“缓慢而稳定地起步”。而且在美监管审批推迟也许是一个潜在的积极因素，它使诺华免于在COVID-19大流行情况下上市。在延迟期间，公司可以加强启动准备，并花更多时间与医疗系统合作报销。

       诺华也一直在应对另一项监管领域的挫折。尽管该公司在财报中强调Zolgensma在美国的销售额为9.2亿美元，但自2019年以来，该基因疗法在美国一直处于部分临床搁置状态，等待完成额外的临床前和临床研究，以确认对2型脊肌萎缩症老年患者的疗效和安全性。诺华公司首席执行官瓦斯·纳拉西姆汉（Vas Narasimhan）表示，动物数据预计将在今年晚些时候公布，预计2021年上半年将获得更多的全球批准。

       纳拉西姆汉在一份声明中指出：“在运营上，我们增加了创新药物的销售额，并继续提高核心运营利润率。……诺华在美国推出的治疗复发性多发性硬化症的B细胞疗法Kesimpta，以及在欧盟推出的Leqvio和Zolgensma，这些涵盖在公司去年获得的26项批准中。展望未来，我们相信，作为一家专注于医药行业的公司，我们在战略重点方面取得的进展将在2025年实现上下两个增长点。”

       丘丁在本周二的电话会议上对记者说，“诺华在Leqvio和Kesimpta的问题上将不遗余力”。作为一种CD20靶向药物，Kesimpta在去年8月获得了美国FDA的批准，成为罗氏快速发展的Ocrevus的直接竞争对手。

       丘丁对投资者表示，“到目前为止，其营销团队已经完成了所有的内部目标。这包括诺华针对的所有潜在处方药提供者。另外，在美国拥有商业保险的人中，约73%的人现在拥有不受限制的药品覆盖范围，或者在使用Kesimpta之前必须尝试一种其他治疗。”据诺华公司介绍，在上市的前4个月里，约有1000名患者接受了该药的治疗。但不得不承认COVID-19大流行造成了一些挫折；在第四季度，该药仅带来1400万美元的收入。

       尽管如此，也不会改变Kesimpta的前景。事实上，丘丁预计这款B细胞类药物可能占据多发性硬化症市场40%的份额。她补充说：“一旦摆脱了目前的流行病，我们可以把诺华全部商业力量放在Kesimpta上，到时将真正看到这种产品的潜力。”在与疫情相关的经济放缓将有所缓解后，预计Kesimpta的销量将主要在2021年下半年出现上升。

       而2020年第四季度销售增长的推动力——诺华制药部门，其增长归功于Zolgensma、Entresto和Cosentyx的销售。Entresto在2019年被批准用于治疗儿童心力衰竭，上个月美国FDA召开了一次积极的咨询委员会会议，该药物可能获得用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者的额外批准。Cosentyx在2020年因非放射轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）适应症获得美国FDA批准。

       Entresto和Cosentyx将在一段时间内继续成为诺华的主要增长引擎。在2020年，这两款重磅药物的总收入达到64.9亿美元，约占诺华总收入的13.3%。两款药品的销售额也都保持了两位数的增长。在去年第四季度，按固定汇率计算，Entresto的销售额同比增长35%，达到7.16亿美元，比行业观察家的预期高出4%。Cosentyx的销售额为11.1亿美元，在汇率不变的情况下同比增长了13%。Cosentyx目前还在等待炎症性皮肤病化脓性汗腺炎的3期研究结果，以及时支持明年的批准申请。该药最近在中国获得了斑块型银屑病和强直性脊柱炎适应症的国家医保报销覆盖，领 先于其生物制剂竞争对手。

       总体而言，诺华公司2020年全年销售额为487亿美元，同比增长3%，符合分析师预期。进入2021年，该公司预计销售额将以低至中个位数增长，前提是今年下半年流感疫情有所缓解。

       参考来源：

       1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report

       2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth