新的一周结束了，本周信达PD-1信迪利单抗第2个适应症即将获批，在尝到大卖的甜头后，国内有PD-1上市的药企一定会更加加速拓展适应症的开发，本周复盘覆盖审批、研发、交易及上市4个方面，统计时间为1.25-1.29，本期包含20条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       1、1月27日，NMPA官网显示，信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请已处于"在审批"阶段，有望于近期获得NMPA批准。适应症为联合注射用培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。

       2、1月27日，NMPA官网显示，安斯泰来富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib）上市申请已处于"在审批"阶段，有望于近期获得NMPA批准。每日口服1次，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

       3、1月28日，NMPA官网显示,德琪医药已受理全球首 款口服型选择性核输出抑制剂selinexor用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的NDA上市申请。这是德琪医药selinexor在中国大陆提交的首 个SINE系列化合物的新药上市申请。

       临床

       4、1月27日，君实生物发布公告称，其抗TIGIT单抗JS006注射液临床试验申请已获得NMPA批准。用以开展晚期实体瘤治疗研究。TIGIT（T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域）是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体，JS006是君实自主研发的特异性抗TIGIT单抗注射液。

       FDA

       5、1月25日，Aurinia Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Lupkynistm上市，与背景免疫抑制疗法联用，治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。Lupkynistm是FDA批准的首 个LN口服疗法。这也是美国FDA去年12月底批准Benlysta之后不到两个月批准的第二款狼疮性肾炎新药。

       其他

       6、1月26日，默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda作为成人患者一线治疗的单一疗法转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌。该批准标志着欧洲KEYTRUDA的第一个胃肠道适应症获批，并使Keytruda成为欧洲第一个被批准用于此类患者的抗PD-1/L1疗法。

       7、1月26日，艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其JAK抑制剂Rinvoq扩展适应症，用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者。Rinvoq可作为单药疗法或与甲氨蝶呤联合治疗，还获批用于治疗常规疗法效果不佳的成人活动性强直性脊柱炎（AS）患者。这是这款JAK抑制剂首次获批治疗这两类患者群体。

       8、1月26日，复星医药宣布，公司与BioNTech合作的新冠mRNA**復必泰（BNT162b2）成为首 款获中国香港特别行政区食物及卫生局认可在中国香港作紧急使用的新冠**，将用于中国香港特别行政区政府新冠**接种计划下的供应、分发和施用等。

       研发

       新冠

       9、1月25日，默沙东宣布将终止其候选新冠**V590和V591的研究。后续其在新冠领域的研发重点将转向发展两款新冠治疗候选药物MK-4482和MK-7110。同日，Moderna宣布其新冠**mRNA-1273在体外实验中显示出对多个新出现的新冠病毒突变株显示出中和活性，并将启动针对新冠病毒突变株的「增强版」**的研发。

       10、1月26日，Moderna公司宣布，该公司开发的新冠**mRNA-1273在体外实验中显示出对新出现的新冠突变病毒株的中和活性。接种新冠**个体的血清对包括最初在英国和南非发现的B.1.1.7和B.1.351病毒株在内的多种关键性突变体产生中和效应。

       11、1月27日，君实宣布，其与礼来合作的中和抗体etesevimab（JS016/LY-CoV016）与礼来的bamlanivimab（LY-CoV555）双抗体疗法在III期临床BLAZE-1研究中达到了主要终点，显著降低了COVID-19高重症化风险患者相关住院和死亡事件。

       12、1月29日，礼来、Vir Biotechnology和GSK联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab与VIR-7831构成的组合疗法的效果。

       其他

       13、1月25日，罗氏公布，双特异性抗体faricimab治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2项全球III期研究积极结果。研究结果显示接受faricimab治疗患者视力改善效果非劣效于接受阿柏西普治疗患者，有近一半（45%）患者在第1年实现faricimab每16周1次治疗。faricimab是首 个开展治疗眼科疾病临床研究的双特异抗体。

       14、1月25日，阿斯利康宣布，其BTK抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib）对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的头对头III期临床显示出积极结果，达到了PFS主要终点。同时，该项临床同时也达到了安全性次要终点，与伊布替尼治疗的患者相比，接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。

       15、1月26日，礼来宣布，其针对近期确诊感染COVID-19高风险患者开展的III期（BLAZE-1）研究达到主要终点，Bamlanivimab由礼来和AbCellera联合开发，是一款中和性IgG1单克隆抗体，可与SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域结合。

       16、1月28日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的RATIONALE302全球3期临床试验达到总生存期（OS）这一主要终点。针对意向治疗人群（ITT），替雷利珠单抗在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。

       17、1月29日，安进宣布，其在研KRAS G12C抑制剂sotorasib，在包含126例携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键性2期临床试验中获得的最新结果。sotorasib达到80.6%疾病控制率。

       18、1月29日，武田宣布，其创新酪氨酸激酶抑制剂（TKI）mobocertinib，在治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入变异的经治转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者的1/2期临床试验中获得积极结果。mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，疾病控制率达到78%。

       交易

       19、1月26日，四环医药宣布将收购北京康明百奥新药研发有限公司。据公司公告，这是该公司布局大分子领域的里程碑事件，公告发布后，其股价大涨近30%。康明百奥的Her2双抗及双抗ADC药物能够与四环医药已有的乳腺癌等药物进行联合开发，并形成小分子和大分子的组合产品线。

       上市

       20、1月25日，上海证券交易所发布了《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。丹娜生物于2014年3月10日在天津成立，主营业务收入主要来自侵袭性真菌病检测试剂的销售。