近年来，随着国内创新药研发水平不断提升、生产规模不断扩大，医药行业得以快速发展，并取得国内外广泛认可。在医药产业高速发展的同时，国内创新药知识产权保护也面临着一些困境。

       去年10月，《专利法》第四次修改审议通过，并于2021年6月1日起施行。据悉，新《专利法》在创新药知识产权保护方面，增加了关于药品专利纠纷的早期解决机制，并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。

       那么，如何运用“知识产权保护”这块有效盾牌，走出专利纠纷困境？对此，药智网特别邀请到行业专家——北京元本知识产权代理事务所重庆办事处高级合伙人、专利代理人黎昌莉女士，做客［药智访谈］栏目，解读知识产权保护的机遇与挑战。

       记者：医药行业的知识产权工作有何特点？

       黎昌莉：相对于其他行业而言，医药行业的专利工作需要更长的市场变现周期，风险更大。按照成熟度我把医药知识产权工作分成了五个阶段：灵光一现的想法、有充分数据支撑的方案、样品阶段、产品阶段和商品阶段。每个阶段所聚焦的知识产权工作不一样。

       如果把医药知识产权比如成星座的话，我觉得当下的它更像双子座，因为它是多面的、矛盾的。多面的主要体现在医药知识产权是技术+法律+市场的结合，有的甚至还包括金融与资本属性。从专利视角体现的矛盾在于：既要追求前沿的创新，又要扎根于安全为本的“保守”。

       记者：有人说，没有知识产权保护就没有医药创新。我国知识产权保护对鼓励医药创新起到哪些积极作用，扮演了什么样的角色？

       黎昌莉：1）知识产权是吸引“两高”人才的敲门砖：医药研发竞赛的根本是人才的竞争，有好项目的研发团队是有资金实力企业抢夺的稀缺资源，人才端和企业端能达成契合，很大程度取决于对知识产权保护的尊重。

       2）知识产权是产品市场定价话语权的启动键：网上有个段子说去年双十一折扣最 多的产品是心脏支架，医保灵魂砍价名场面不断。市场定价权的根本在于供大于求（招标）还是供不应求（投标），研发或知识产权保护的本质就争取市场定价的话语权。

       3）知识产权是衡量投资价值的“洗手间”参数：财务指标是判断投资价值的首要指标，但单维度的财务指标不能生动、准确的描述一家医药类企业。而知识产权则是类似于“从洗手间判断酒店管理水平”的第二指标。

       记者：作为专利领域专家，您觉得应该如何运用知识产权保护之一“专利保护”策略抢占新药研发先机？

       黎昌莉：1）重视医药研发端与临床检验端的连接互动，这被很多团队忽视。临床检验端样本大数据中很容易发现新靶点，新靶点从长远来看是原创新药的根基，是原始专利的圈地最 佳时机。从当下来看，靶点研究是链接现售药品营销+医生疾病管理的载体。

       2）打知识产权组合拳，不只专注于专利，还应该考虑商标、包装设计、商业秘密、技术秘密、数据权、著作权等一起结合起到保护作用。前面提到医药知识产权工作分成了5个阶段，每个阶段开展的知识产权工作都不一样。

       记者：近年来，随着大量具有广阔市场前景的重磅药物的专利到期，众多仿制药企“摩拳擦掌”，意欲进军市场抢占份额，但原研药企布下的重重陷阱也让许多企业望而却步。在您看来，仿制药应该如何规避知识产权保护的雷区？

       黎昌莉：专利到期生产仿制药的红利逐渐消失，出现内卷化现象。未来仿制药企业之间面临的竞争是谁掌握了生产高质量、低成本的智慧药厂软、硬实力。

       说到避开专利雷区，不得不提专利导航/专利分析工作。很多人觉得把专利导航工作做好就可以避开原研药企的雷区，要么存在侥幸心理，要么夸大了专利分析的作用，或者低估了原研药企的专利布局能力。

       我认为，研发团队做专利分析的目的是：为了评估正在从事的研发项目，未来到底存在多大侵权风险、能否承受风险。正如罗曼?罗兰所言：世界上只有一种英雄主义，就是认清了它的真相（风险）之后还依旧热爱它。比如现在的基因编辑平台技术，它的知识产权布局工作已经武装到了牙齿，但这依旧不能阻止研发人员热爱它。

       记者：2021年，新专利法即将拉开序幕。在您看来，实施药品专利链接制度，有什么好处？

       黎昌莉：我认为专利链接制度是系统性、多维度的对药品专利保护工作的重视，对医药创新的重视。

       早在实施专利链接制度前的两年，政府就率先启动的机构改革，把知识产权局和食药监局划到了市场监督管理体系中，这算是前序工作。

       今年，千呼万唤的专利链接制度马上要来了，这为药品从研发、注册、生产、再到市场销售、再到临床疾病管理铺了一条一体化的市场秩序轨道。每一个药品就像一辆列车在这条长长的轨道中前行；但是如果不尊重知识产权规则，任何权利人都可以给前行的列车按暂停键。这也促进了让市场鼓励创新的良性循环。

       记者：新专利法首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，这对鼓励创新药起了什么作用？

       黎昌莉：如果专利链接制度是从“质”的角度鼓励创新，专利期限补偿制度则是从“量”的角度进一步鼓励创新。

       以前专利的保护期是20年，从发明人的角度来说相当于五分之一的人生，这个时间还是很长的。但从领域来看，通讯、机械领域一个产品上市的时间比医药领域短很多，它们的行政审批时间短，投入的资金、风险也少。为了弥补跨领域之间的专利绝 对寿命一样、医药“相对寿命”较短的缺陷，配合药品上市许可持有人制度，鼓励更多的人参与到医药创新赛道中来。

       记者：新的一年即将到来，您对药品研发领域的知识产权，有什么样的寄语或者期待？

       黎昌莉：希望有更多的药企领导真正重视企业知识产权部门，不把他们当成成本部门，赋予他们更多的责任。也希望医药知识产权人一直保持学习、与时俱进的谦逊态度，作为企业的能力担当，在未来的市场竞争中发挥更大的作用。

药智访谈

本期专家介绍

       黎昌莉，北京元本知识产权代理事务所重庆办事处负责人/专利代理人/诉讼代理人。从事与专利有关的知识产权业务，包括专利审查、复审、专利无效、知识产权诉讼以及非诉讼服务，专注于制药科学、生物学、化学、食品、化妆品、农药、材料、医疗设备等等技术领域。

       在从事知识产权工作之前有丰富的企业工作经历，曾参与过质量研究、临床研究和市场调研工作。从2009年至今，黎昌莉主要专注于国内大型医药企业和研究机构的专利分析、申请、复审、专利无效、知识产权诉讼有关案件；目前担任多家企业的知识产权顾问，尤其对靶点知识产权与临床慢病管理的融合有独到的见解。