三叶草生物新冠候选** I 期临床研究积极结果发表于《柳叶刀》

https://www.cphi.cn 2021-02-01 21:04 来源：医药健闻

专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和**的全球临床阶段生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司今天宣布，其“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选**在与佐剂联合使用下， I 期临床研究中显示出良好的安全性和免疫原性，该积极结果发表于同行评审期刊《柳叶刀》。

I 期临床研究是一项随机、观察者设盲及安慰剂对照研究，150 名成年和老年受试者参与受试，分两次接种候选**，间隔三周。该研究旨在评估“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选**分别在与Dynavax Technologies Corporation公司的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克预防疾病大流行的**佐剂系统联合使用时，在多个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。

研究结果表明，三叶草生物的 “S-三聚体”新冠候选**分别联合两种佐剂使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未见与研究**相关的严重不良反应。同时，两种新冠候选**均诱导出高水平的中和抗体，其水平等于或高于在康复病人血清中观察到的水平，并且具有明显的偏Th1细胞免疫应答。

“S-三聚体”新冠候选**以及联合佐剂均可在冰箱冷藏温度（ 2-8˚C ）条件下，保持长时间的稳定，并在室温下保持至少两个月的稳定，适合在全球范围内分发。

三叶草生物新冠**项目的全球科学顾问委员会（SAB）主席Ralf Clemens博士说：“I 期的剂量探索性研究和佐剂选择适配性研究结果显示，三叶草生物联合佐剂使用的新冠候选**给全球的新冠**产品线带来了更多价值。在成年和老年受试者中，三叶草生物的新冠候选**是安全的，具有较高的中和抗体滴度，并具有中和/结合抗体的良好比例，可引发细胞免疫应答。这让我们确信三叶草生物的新冠候选**适合开展进一步的临床研究。”

临床前研究表明，在针对新冠病毒的两种动物攻毒保护试验中，三叶草生物的新冠候选**均具有保护性。基于积极的 I 期临床研究结果和规模化生产能力，三叶草生物预计在接下来的几个月中开展全球范围II/III期临床试验，进一步评估“S-三聚体”新冠候选**与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和效力。流行病防范创新联盟（CEPI）将持续资助三叶草生物“S-三聚体”新冠候选**的开发直至获得上市许可，其总资助将高达3.28亿美元，包括全球范围关键性II/III期临床有效性试验。

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