开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动

https://www.cphi.cn 2021-02-01 21:38 来源：医药健闻

开拓药业有限公司宣布，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中，普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。

普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的由研究者发起的研究，旨在探索普克鲁胺对于重症新冠患者的有效性。该临床试验计划招募294名男性和294名女性患者，并分别按照1:1的比例纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及“安慰剂+标准治疗”的对照组，所有受试者均为18岁及以上的住院新冠患者。普克鲁胺治疗组中，患者每日口服一次300mg普克鲁胺，持续14天。对照组中，患者每日服用一次300mg安慰剂，持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性（通过WHO 8分等级量表评估）。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示： “基于普克鲁胺对于轻、中症新冠患者的突出疗效，我们决定快速地开展普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验，该临床试验获得巴西卫生部门的大力支持，并获得快速审评资格。我们计划尽快推动III期国际多中心药物临床试验（MRCT），申请紧急用药许可，尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。”

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