https://www.cphi.cn 2021-02-02 14:01 来源：药智网 作者：森林
近日，安斯泰来的富马酸吉瑞替尼片上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着这款临床急需新药在中国获得批准，适应证为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的药物，是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。此前，该产品已在美国、日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。
2020年4月，中国国家药监局受理XOSPATA的新药上市注册申请，7月新药上市许可申请被纳入优先审评，11月又进入了第三批临床急需境外新药名单当中。
来源：CDE官网
此外，2020年12月16日，安斯泰来宣布与百洋医药携手，深化合作，百洋将为富马酸吉瑞替尼片提供从进口保税通关及仓储物流等一体化，以及全渠道商业化平台解决方案，全面提升FLT-3突变的急性髓系白血病（AML）成年患者的用药可及性。
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