RedHill宣布正面DSMB无效审查

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来源：医药健闻

2021-02-03

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布，opaganib重症新冠肺炎患者全球2/3期研究的独立数据安全监查委员会（DSMB）在对研究中的前135例患者的未设盲疗效数据和前175例患者的安全性数据进行预先计划的无效性审核后，一致建议继续进行研究。

“Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制剂，具有已证实的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。独立数据监查委员会正面和一致建议是我们新冠肺炎疾病开发计划的重要里程碑。加上2期研究取得积极结果，独立数据监查委员会这项继续进行全球2/3期研究的一致建议表明我们在安全性和疗效方面都在朝着正确的方向前进。”RedHill的医学总监Mark L. Levitt博士表示，“现在在抗击疫情特别困难的时期，病毒突变会增加感染率，并影响社会对疫情作出响应的许多方面。对有效疗法的需求显而易见。Opaganib的作用机制以人宿主细胞组分SK2为靶标。细胞内的病毒复制和下游的炎症/免疫反应都有SK2的参与。这意味着，无论新冠病毒刺突蛋白中是否存在令人担忧的突变，预计opaganib都可以保持其活性。这些突变凸显了新冠病毒对直接抗病毒mAb产生耐药性并潜在影响**效力的可能性。这正是opaganib面对病毒株日益增多的一个重要优势。人们急切需要帮助患者摆脱吸氧能够出院的治疗方案，opaganib也带来了对于这种治疗方案的希望。”

这项得出正面结论的独立数据监查委员会无效性审核建议全球2/3期研究按预期进行。这项审核补充了美国2期研究的正面顶线安全性和疗效数据，在该研究中，在第14天治疗结束时，opaganib治疗组在关键主要和次要疗效结局的减少吸氧方面取得更大改善，这与世界卫生组织（WHO）分级量表所定义的临床改善相关联。第二阶段的数据还显示，opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异 -- 进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。预计未来几周将对2期数据进行全面分析，包括病毒和炎症标志物分析、基线危险因素和标准护理背景治疗分层，并计划提交进行同行评审。

住院新冠肺炎患者临床实践和治疗指南正在迅速发展，旨在最大程度减少患者插管和机械通气，为了与此保持一致，目前2/3期全球研究的主要终点是第14天时达到呼吸室内空气（不再需要吸氧）的患者比例，这是先前的关键次要终点。插管和机械通气仍然是次要终点。相应地重新规划了研究的盲态样本量，改为约460名患者。在7个国家/地区大约有30个研究中心，在接下来的数天和数周内将添加其他研究中心和国家/。顶线数据和潜在的全球紧急用药授权申请时间预计定在2021年第二季度。

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