https://www.cphi.cn 2021-02-02 21:08 来源：界面新闻 作者：金淼Jemma
记者 |金淼
华海药业因缬沙坦原料药的杂质问题而在美国被推上被告席的事件，有了进一步的发展。
据医药行业媒体Fierece Pharma报道，1月29日，美国新泽西州联邦法官驳回了消费者对于缬沙坦仿制药经销商和药店的欺诈指控，法官认为，经销商们不太可能知道他们所销售的商品受到NDMA（N-亚硝基二甲胺，一种致癌物）污染。
不过，新泽西州联邦地区法院仍然允许消费者对缬沙坦生产企业提起欺诈指控。消费者认为这些厂商故意出售含有NDMA杂质的缬沙坦药品。
根据法官意见，华海药业及其在美国的子公司普霖斯通制药（Prinston Pharmaceutical, Inc.）和迈兰、梯瓦等缬沙坦仿制药企业都面临指控。
缬沙坦是沙坦类降压药的代表药物，是常见的降压药。2018年7月，因缬沙坦原料药中检出NDMA杂质，欧洲药品管理局在欧盟各成员国召回含华海缬沙坦原料药的药品，此后，美国、日本及国内药品监管部门也相继启动召回。
在启动召回后不久，华海及关联公司收到了多个缬沙坦消费者代表对企业提起诉讼的通知，诉讼多为集体诉讼，由一至两名缬沙坦使用者代表全美消费者提起，诉求主要是因在缬沙坦原料药有发现NDMA，认为公司存在欺诈性隐瞒等，需要赔偿消费者购买含有NDMA的缬沙坦导致的经济损失。
当时公告中，华海药业聘请的Duane Morris LLP律师事务所表示，“根据目前已知的情况及FDA等全球监管机构披露的公告内容，我们非常怀疑这些诉由能成立”，并且其根据过往经验表示，预计仅会有少部分缬沙坦用户会真的参与。
消费者代表在诉由中表示，如果制造企业正确遵循FDA指南，会很快发现污染。新泽西州联邦地区法院的审理法官在意见中写道，消费者对于此事的指控，认为“其超出普通忽略的程度，制造企业要么了解情况要么过失性忽视了污染”。
该法官表示，缬沙坦的大规模污染以及随之而来的隐瞒和错误宣告是本案的核心。
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