第四批集采将于今日（2021年2月3日）开标，一致性评价是目前仿制药集中带量采购招采机制的前提条件。进入2021年，抢在第四批集采开标前，大批企业药品争相通过，注射剂尤其之多。

       根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年1月份新增一致性评价受理号109个；有193个批文（含视同通过批文49个）过评，过评数量是自一致性评价工作开展以来历史之最。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

图12019年7月-2021年1月申报/通过趋势

过评详情

       再破历史，91个品种过评

       第四批集采注射剂争相通过

       1月累计有194个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及有102家企业的91个品种过评，32个品种为首家过评品种，其中有19个品种为289目录产品；值得提及的是自2020年5月过后，注射剂一致性评价一直成为各大企业争报对象，截止目前，据不完全统计，累计已有278个品规注射剂通过/视同通过一致性评价，涉及品种84个，其中1月累计有114个品规（37个品种）。

       从过评企业而言，1月人福药业大赢家，有14个受理号6个品种通过一致性评价。人福药业是国家**药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业、中国**药品生产行业的领军企业。中国上市药品数据库中该公司有批文237个，涉及188个品种。该公司目前已申报/视同申报60个品种，已有对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、盐酸苯海拉明片等31个品种过评；1月过评的品种全为**类注射剂重磅品种，分别是枸橼酸芬 太尼注射液、枸橼酸舒芬 太尼注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸右美托咪定注射液、盐酸左布比卡因注射液、注射用盐酸瑞芬 太尼。

       其次是齐鲁制药、江苏奥赛康各有5个品种过评，奥赛康药业过评的也皆为注射剂，为注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用奈达铂、注射用帕瑞昔布钠和注射用替莫唑胺。

1月一致性评价企业过评品种数TOP10

       从品种看，1月竞争最激烈的品种为注射用帕瑞昔布钠，共有8家企业争相过评，截至目前注射用帕瑞昔布钠共有13家企业过评，是目前为止，通过一致性评价最多的注射剂品种之一，其次是注射用盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液，分别有6家和5家企业相继过评，且两品种盐酸氨溴索注射液现累计也有13家企业过评。

       另，值得提及的是盐酸氨溴索注射液为第四批集采品种，第四批集采涉及的注射剂是历批次集采数量最多的一次，且均为市场用量大，采购金额高的大品种。

第四批集采8个注射剂竞争格局图

注：排队序号截止至2021年02月02日。

申报受理

       77个产品获承办，注射剂占61%

       2021年1月份CDE新增一致性评价受理号109个,涉及70家企业的77个品，其中注射剂仍占61%。

       申报品种而言，2021年1月克林霉素磷酸酯注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用头孢呋辛钠等6个品种获受理最多，均有3个受理号被承办，详情见下图。

2021年1月品种申报受理号数TOP10

       克林霉素磷酸酯注射液主要用于革兰氏阳性菌及厌氧菌引起的感染性疾病，现国内共有有111个市场批文，涉及71家企业，目前已有16家企业进行了一致性评价申报（其中有三家企业按新注册分类仿制药进行申报的），当前暂无企业过评。

       注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如：由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。国内现有该产品市场批文316个，涉及79个企业；已有6家企业进行了该产品的一致性评价申报，其中浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司两家企业已过评。

       从企业角度，1月海口制药厂发力，累计有11个受理号5个品种申报一致性评价获受理，其次是山东罗欣药业，有5个受理号3个品种被承办。截止目前海口制药厂申报/视同申报一致性评价药品16个，目前均未过评。

图 2021年1月企业申报受理号数TOP10

附表1：2021年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2021年1月一致性评价申报详情表

数据截止至2021年1月29日

数据来源：药智数据