俄罗斯新冠**公布3期试验结果公布，有效性91.6%

https://www.cphi.cn 2021-02-03 10:43 来源：药智网作者：森林

昨天，Lancet发表了一篇文章，公布了俄罗斯开发的新冠**Sputnik V在3期临床试验中获得的中期结果。结果显示，Sputnik V预防COVID-19的效力达到91.6%，**表现出了良好的安全性，并且诱导出了强烈的体液免疫应答和细胞免疫应答。

这是目前全世界表现最为出色的腺病毒载体**。

俄罗斯Sputnik V(史普尼克5号)和中国康希诺**、英国牛津**以及美国强生**一样，属于腺病毒载体**。它设计的独特之处是使用两种不同的腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白。志愿者首次接种的**使用重组Ad26载体，而第二次接种的增强**使用重组Ad5腺病毒载体。这一设计可以降低首次接种**时产生的针对腺病毒载体的中和抗体对第二次**接种的影响。

在这一3期临床试验中，志愿者相隔21天，接种两剂Sputnik V**，两剂分别是rAd26和rAd5。从去年9月7日至11月24日，两万多名志愿者被随机分配到**组（n=16501）或安慰剂组（n=5476）（根据试验设定两个组的比例为3:1）。在接种第一剂**或安慰剂21天后患上COVID-19的参与者数据用于评估防护能力。**组实际接种的14964人中有16人确诊感染，安慰剂组实际接种的4902人中有62人确诊感染。数据分析显示，78例COVID-19病例中62例来自安慰剂组，16例来自**组。计算出的**保护效力为91.4%。在这78例患者中，20例属于中度和重度COVID-19患者。这些患者均来自安慰剂组，意味着在防护中重度COVID-19方面，**达到100%的保护能力。

安全性方面，Sputnik V的III期临床试验总共报道了7966例不良反应，其中94%（7485例）是1级不良反应，严重不良反应**组出现的比例为0.3%，安慰剂组为0.4%；3期临床出现了4例死亡，其中**组3例，安慰剂组1例。经过独立数据监测委员会的确认，没有一例死亡被认为与**有关。

此外，在抗体方面，结果显示Sputnik V诱导出了强烈的体液免疫应答；在细胞免疫应答方面，Sputnik V表现出了很好的细胞免疫应答。

总体上来说，这次Lancet上公布Sputnik V的3期临床中期分析结果非常好。良好的安全性、几乎媲美mRNA**的有效率、极大程度的避免普通症状和重症。再加之非常友好的运输和储存条件（可以在2~8℃储存分法），俄罗斯的Sputnik V**在全球**竞赛，交出了一份不俗的成绩单。

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有效性试验结果新冠**