报名 | 美国API变更管理技术要点与申报要求解读

https://www.cphi.cn 2021-02-04 10:18 来源：CPhI制药在线

今年年初制药行业的一件大事就是1月13日国家药监局发布2021年度第8号公告，公布《药品上市后变更管理办法（试行）》。这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH都产生了巨大影响，激起了大家对变更管理的热烈讨论。

美国API变更管理技术要点与申报要求解读

那么作为各国对标国际都会参考的美国FDA对变更管理有怎样的最新要求呢？

2021年智药商学院2月直播将从美国API技术变更管理为切入点，邀请制药行业资深GMP专家丁恩峰老师直播分享《美国API变更管理技术要点与申报要求解读》，介绍美国对API的管理法规概述、FDA对API技术变更的要求要点、申报资料要求、DMF中涉及变更信息的提交、年报作用与收费政策等，内容丰富实用。快来报名参与吧！

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直播课程简介

课程主题：《美国API变更管理技术要点与申报要求解读》

直播时间：2021年2月25日 15:00-16:30

主讲嘉宾：丁恩峰资深GMP专家

听课人群：外贸概述技术经理、注册经理、API企业QA、API企业生产经理、研发经理、MAH用户等。

课程大纲

API的管理法规概述；

FDA对API技术变更的要求要点；

申报资料要求；

DMF中涉及变更信息的提交；

年报作用；

API收费政策；

讲师简介

丁恩峰

资深GMP专家

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

智药商学院——制药行业知识分享生态圈

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