本周，最值得关注的事情就是第四批集采顺利完成，相比于前三轮，业界反应都比较平和。此次集采中，注射剂是首次较多集中亮相国采，更将成为今后国采的主流。本周盘点涵盖5个板块，审评、研发、集采、业绩及其他，统计时间为2.1-2.5，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、2月1日，NMPA官网显示，百济神州/新基按新注册分类5.1类申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请已处于"在审批"阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。经查证，此次获批的是新适应症，注射用紫杉醇（纳米蛋白颗粒结合型）联合吉西他滨用于一线治疗转移性胰 腺癌（mPC）。

       2、2月2日，NMPA官网显示，豪森药业4类仿制药「甲磺酸达比加群酯胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为该品种国产第二家。达比加群酯是由德国勃林格殷格翰公司研发的一款新型直接凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物。

       3、2月2日，NMPA官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的1类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2018年5月14日正式获批上市。

       4、2月2日，浙江我武生物的「黄花蒿花粉变应原舌下滴剂」获NMPA批准，该品种是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。

       5、2月2日，NMPA官网显示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib）获批进口，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3），对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变-FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。

       6、2月2日，NMPA官网显示，拜耳新药Darolutamide正式获得NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。Darolutamide是拜耳/Orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很强的亲和力，具有较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

       7、2月3日，礼来和信达生物共同宣布，由双方联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液正式获NMPA批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是信迪利单抗所获批的第二项适应症。

       8、2月4日，阿斯利康宣布SGLT-2抑制剂达格列净在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHAII-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。慢性心力衰竭是一种致命性疾病，可导致心脏泵血功能下降，难以满足身体需要。

       优先审评

       9、2月1日，CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。

       10、2月4日，百时美施贵宝中国宣布其红细胞成熟剂Luspatercept的上市申请已获CDE正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。Luspatercept是一种全球首创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟。

       FDA

       11、2月3日，德国默克旗下公司EMDSerono宣布，美国FDA已通过优先审评方式批准其开发的MET抑制剂tepotinib上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，无论这些患者之前是否已接受过治疗。tepotinib是FDA批准的首 个也是唯一一个每日1次口服MET抑制剂。

       研发

       新冠

       12、2月1日，康希诺发布公告称，其在研重组新型冠状病毒**（腺病毒5型载体，Ad5-nCoV）III期临床研究的中期分析结果达到预设的主要安全性及有效性标准，并表示将继续推进Ad5-nCoV的III期临床研究。Ad5-nCoV由军科院军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺联合开发，该**采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠狀病毒S抗原。

       其他

       13、2月4日，瑞石生物宣布其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎的全球II期临床研究AMBER2（NCT03675477）获得成功，达到试验主要及关键次要终点。SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。

       14、2月4日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究SJ10101（AMBER2），达到了主要及关键次要研究终点。SHR0302是瑞石生物自主研发的一款高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

       集采

       15、2月3日，第四批带量采购拟中选结果已公示，共有152家企业参加投标，118家拟中选，拟中选品种158个，平均降幅52%，最高降幅96%，每年节约药费124亿元。第四批带量采购中标率较高、降幅稍缓。

       业绩

       16、2月2日，辉瑞公布2020年业绩，总收入419.08亿美元，相比2019年扣除普强业务之外的收入同比增长2%。如果再扣除消费者保健业务和新冠**BNT162b2的1.54亿美元收入，只看生物制药业务，辉瑞在2020年则实现了7%的同比增幅。

       17、2月3日，艾伯维公布2020年业绩。总营收458.04亿美元，主要由于完成对艾尔建的收购。免疫疾病业务收入221.53亿美元（+13.2%）、血液肿瘤业务66.51亿美元（+21.7%），神经领域业务34.96亿美元，眼科护理业务21.84亿美元，医美业务25.9亿美元。

       18、2月3日，葛兰素史克公布2020年业绩，全年收入340.99亿英镑（440.59亿美元），同比增长1%；其中制药业务收入170.56亿英镑（-3%），**业务收入69.82亿英镑（-2%），均出现小幅下滑；消费者保健收入达到100.33亿英镑，同比增长12%。

       19、2月4日，默沙东公布2020年业绩，全年总收入479.94亿美元，同比增长2%。其中制药业务全球收入430.21亿美元，同比增长3%；而中国区制药业务收入35.34亿美元，同比增长13%。

       其他

       20、1月31日，绿叶制药发布公告称，以定向增发新股方式获得高瓴资本旗下基金HillhouseNEV做战略投资者。根据协议，认购价较订立协议当日的收盘价有10%的溢价，约4.28港元/股。高瓴资本将耗资24亿港元持有绿叶制药5.52亿股股份，约占15.60％的股份，成为该公司的第二大股东。