https://www.cphi.cn 2021-02-05 14:43 来源：CPhI制药在线
2021年2月5日，生物医药高科技公司诺诚健华（中国香港联交所代码：09969）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床试验。
这是一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的随机、多中心、III期临床试验，研究主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）等。另外，奥布替尼联合R-CHOP方案也将用于治疗其他B细胞恶性淋巴瘤患者。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得NMPA批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性MCL 患者的两项适应症。2020年12月31日，奥布替尼获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。
套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于"套区"的B细胞。去年12月，第62届美国血液学协会（ASH）年会公布的奥布替尼最新临床数据显示，其治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9％，93.9％患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3％。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示："目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验。除了CLL/SLL和MCL之外，奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B系统淋巴瘤（DLBCL）以及多发性硬化症等。满足患者未被满足的需求，始终是我们研发临床工作的重中之重。"
关于诺诚健华
诺诚健华（中国香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
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