太极集团：阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-02-08 15:57 来源：新浪医药新闻

2月8日，太极集团公告，近日，控股子公司西南药业收到NMPA关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，西南药业阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。阿莫西林胶囊为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020版）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有 134 家公司有该产品生产批件。经《Menet》数据库统计，2019 年阿莫西林胶囊在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额123,932万元。

截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用约为 766.0 万元（未经审计）。

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